Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aripipratsolilauroksiilista tai paliperidonipalmitaatista skitsofrenian hoitoon

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus aripipratsolilauroksiilin tai paliperidonipalmitaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofrenian hoidossa potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin pahenemisen vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan skitsofrenian hoidon aloittamisen tehokkuutta ARISTADA INITIOlla plus 30 mg:lla oraalista aripipratsolia ja sen jälkeen 2 kuukauden AL-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia
  • Vaatii akuuttia hoitoa skitsofrenian oireisiin
  • Haluaa ja pystyä olemaan laitoshoidossa jopa 3-4 viikkoa
  • Hän on ollut ainakin kerran aiemmin sairaalahoidossa skitsofrenian takia
  • On kyennyt saavuttamaan avohoidon yli 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m^2
  • Asuu vakaassa asuintilanteessa, kun ei ole sairaalahoidossa
  • Hänellä on tunnistettu luotettava hoitaja (esimerkiksi perheenjäsen)
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • Aloitti ensimmäisen antipsykoottisen hoidon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hän on saanut pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa psykoosilääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta viimeisten 3 kuukauden aikana, tai osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote.
  • Positiivinen virtsan huumetesti huumeiden väärinkäytön varalta
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Säännölliset injektiot
Yhdistelmätuote: Aripipratsoli Lauroxil
Lihaksensisäinen injektio; tutkimuslääke toimitetaan esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Active Comparator: Hoitoryhmä 2
Säännölliset injektiot
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Invega Sustenna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän hoitoryhmissä lähtötason ja viikon 4 välillä perustuen havaittuihin tietoihin ilman puuttuvien tietojen imputointia. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) 4 viikon kohdalla MMRM:stä (Mixed Models Repeated Measures). PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Muutos hoitoryhmissä lähtötilanteen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikosta (PANSS) ja 9 viikosta havaittujen tietojen perusteella ilman puuttuvien tietojen imputointia. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa.
Perustaso ja 9 viikkoa
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja 25 viikkoa
Muutos hoitoryhmien sisällä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) ja 25 viikon kohdalla havaittujen tietojen perusteella ilman puuttuvien tietojen imputointia. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 25 viikkoa
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötilanteen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikosta (PANSS) ja 9 viikkoa Mixed Models Repeated Measures (MMRM) -mittauksista. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokainen sisältää vastausalueen 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 9 viikkoa
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja 25 viikkoa
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 25 sekamallien toistuvista mittauksista. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 25 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Jopa 25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK9072-A306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli Lauroxil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa