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Une étude sur l'aripiprazole lauroxil ou le palmitate de palipéridone pour le traitement de la schizophrénie

29 juillet 2020 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole lauroxil ou du palmitate de palipéridone pour le traitement de la schizophrénie chez les sujets hospitalisés pour une exacerbation aiguë

Cette étude évaluera l'efficacité de l'initiation du traitement de la schizophrénie avec ARISTADA INITIO plus 30 mg d'aripiprazole par voie orale suivis d'une dose d'AL pendant 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de schizophrénie
  • Nécessite un traitement aigu pour les symptômes de la schizophrénie
  • Disposé et capable d'être confiné dans une unité d'étude pour patients hospitalisés jusqu'à 3-4 semaines
  • A déjà été hospitalisé au moins une fois pour schizophrénie
  • A pu obtenir le statut de patient externe pendant plus de 3 mois au cours de l'année écoulée
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kg/m^2
  • Réside dans une situation de vie stable lorsqu'il n'est pas hospitalisé
  • A un soignant fiable identifié (par exemple, un membre de la famille)
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Présente un risque suicidaire actuel
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Premier traitement antipsychotique initié au cours des 12 derniers mois
  • A reçu un antipsychotique injectable à action prolongée au cours des 3 derniers mois
  • A participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental au cours des 3 derniers mois, ou participe actuellement à une étude clinique impliquant un produit expérimental.
  • Un test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Injections régulières
Produit combiné: Aripiprazole Lauroxil
Injection intramusculaire; médicament à l'étude fourni à l'aide d'une seringue préremplie
Autres noms:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Comparateur actif: Groupe de traitement 2
Injections régulières
Médicament: Palmitate de palipéridone
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • Invega Sustenna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et 4 semaines
Changement au sein des groupes de traitement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et la semaine 4 sur la base des données observées sans imputation pour les données manquantes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne des moindres carrés du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les moindres carrés signifient le changement dans l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) entre 4 semaines à partir de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM). L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 4 semaines
Changement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 9
Délai: Base de référence et 9 semaines
Changement au sein des groupes de traitement par rapport à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et 9 semaines sur la base des données observées sans imputation pour les données manquantes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence et 9 semaines
Changement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 25
Délai: Base de référence et 25 semaines
Changement au sein des groupes de traitement à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et à 25 semaines sur la base des données observées sans imputation pour les données manquantes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 25 semaines
Variation moyenne des moindres carrés du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 9
Délai: Base de référence et 9 semaines
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et 9 semaines à partir des mesures répétées des modèles mixtes (MMRM). L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 9 semaines
Variation moyenne des moindres carrés du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 25
Délai: Base de référence et 25 semaines
Les moindres carrés signifient le changement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 25 à partir des mesures répétées des modèles mixtes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 25 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) graves et non graves
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Jusqu'à 25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK9072-A306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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