Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate til behandling af skizofreni

29. juli 2020 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate til behandling af skizofreni hos patienter, der er indlagt på hospitalet for akut eksacerbation

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at påbegynde behandling af skizofreni med ARISTADA INITIO plus 30 mg oral aripiprazol efterfulgt af en 2-måneders dosis AL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen skizofreni
  • Kræver akut behandling for symptomer på skizofreni
  • Har lyst og mulighed for at være bundet til en indlagt studieenhed i op til 3-4 uger
  • Har oplevet mindst én tidligere indlæggelse for skizofreni
  • Har det seneste år været i stand til at opnå ambulant status i mere end 3 måneder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 40,0 kg/m^2
  • Bor i en stabil livssituation, når den ikke er indlagt
  • Har en identificeret pålidelig omsorgsperson (for eksempel et familiemedlem)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Påbegyndt første antipsykotisk behandling inden for de seneste 12 måneder
  • Har fået et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for de seneste 3 måneder
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 3 måneder, eller deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  • En positiv urinstoftest for misbrugsstoffer
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Regelmæssige injektioner
Kombinationsprodukt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulær injektion; undersøgelseslægemiddel leveret ved hjælp af en fyldt sprøjte
Andre navne:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Regelmæssige injektioner
Medicin: Paliperidon Palmitat
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Invega Sustenna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring inden for behandlingsgrupper af positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellem baseline og uge 4 baseret på de observerede data uden imputation for manglende data. PANSS-skalaen indeholder 30 spørgsmål, der hver indeholder et svarområde på 1-7. En samlet PANSS-score kan variere fra mellem 30 og 210; en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Mindste kvadrater betyder ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) mellem 4 uger fra Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalaen indeholder 30 spørgsmål, der hver indeholder et svarområde på 1-7. En samlet PANSS-score kan variere fra mellem 30 og 210; en højere score indikerer en værre sygdomstilstand
Baseline og 4 uger
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 9
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændring inden for behandlingsgrupper fra baseline Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) og 9 uger baseret på de observerede data uden imputation for manglende data. PANSS-skalaen indeholder 30 spørgsmål, der hver indeholder et svarområde på 1-7. En samlet PANSS-score kan variere fra mellem 30 og 210; en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.
Baseline og 9 uger
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 25
Tidsramme: Baseline og 25 uger
Ændring inden for behandlingsgrupper ved baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og efter 25 uger baseret på de observerede data uden imputation for manglende data. PANSS-skalaen indeholder 30 spørgsmål, der hver indeholder et svarområde på 1-7. En samlet PANSS-score kan variere fra mellem 30 og 210; en højere score indikerer en værre sygdomstilstand
Baseline og 25 uger
Mindste kvadraters gennemsnitsændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 9
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) og 9 uger fra Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalaen indeholder 30 spørgsmål, der hver indeholder et svarområde på 1-7. En samlet PANSS-score kan variere fra mellem 30 og 210; en højere score indikerer en værre sygdomstilstand
Baseline og 9 uger
Mindste kvadraters gennemsnitsændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 25
Tidsramme: Baseline og 25 uger
Mindste kvadrater betyder ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 25 fra Mixed Models Repeated Measures. PANSS-skalaen indeholder 30 spørgsmål, der hver indeholder et svarområde på 1-7. En samlet PANSS-score kan variere fra mellem 30 og 210; en højere score indikerer en værre sygdomstilstand
Baseline og 25 uger
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK9072-A306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol Lauroxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner