Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aripiprazol Lauroxil of Paliperidon Palmitaat voor de behandeling van schizofrenie

29 juli 2020 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Aripiprazol Lauroxil of Paliperidon Palmitaat voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute exacerbatie

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het starten van de behandeling van schizofrenie met ARISTADA INITIO plus 30 mg oraal aripiprazol gevolgd door een dosis AL van 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de diagnose schizofrenie
  • Vereist acute behandeling voor symptomen van schizofrenie
  • Bereid en in staat om maximaal 3-4 weken te worden beperkt tot een klinische studie-eenheid
  • Heeft ten minste één eerdere ziekenhuisopname voor schizofrenie meegemaakt
  • Heeft het afgelopen jaar gedurende meer dan 3 maanden de poliklinische status kunnen bereiken
  • Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 40,0 kg/m^2
  • Verblijft in een stabiele woonsituatie wanneer hij niet in het ziekenhuis wordt opgenomen
  • Heeft een geïdentificeerde betrouwbare verzorger (bijvoorbeeld een familielid)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vormt een actueel zelfmoordrisico
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Eerste behandeling met antipsychotica gestart in de afgelopen 12 maanden
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gekregen
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of neemt momenteel deel aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Een positieve urine-drugstest voor misbruik van drugs
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Regelmatige injecties
Combinatie product: Aripiprazol Lauroxil
Intramusculaire injectie; onderzoeksgeneesmiddel geleverd met behulp van een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • ARISTADA
  • ARISDA INITIO
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2
Regelmatige injecties
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Invega Sustenna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering binnen behandelingsgroepen van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen baseline en week 4 op basis van de waargenomen gegevens zonder imputatie voor ontbrekende gegevens. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen op 4 weken van Mixed Models Repeated Measures (MMRM). De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 4 weken
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 9
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Verandering binnen behandelingsgroepen vanaf baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en 9 weken op basis van de waargenomen gegevens zonder imputatie voor ontbrekende gegevens. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en 9 weken
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en 25 weken
Verandering binnen behandelingsgroepen bij baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en na 25 weken op basis van de waargenomen gegevens zonder imputatie voor ontbrekende gegevens. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 25 weken
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score in week 9
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en 9 weken vanaf Mixed Models Repeated Measures (MMRM). De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 9 weken
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en 25 weken
Kleinste kwadraten betekenen verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 25 van Mixed Models Repeated Measures. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 25 weken
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Tot 25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK9072-A306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol Lauroxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren