Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола лауроксил или палиперидона пальмитата для лечения шизофрении

29 июля 2020 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности арипипразола лауроксил или палиперидона пальмитата для лечения шизофрении у субъектов, госпитализированных по поводу острого обострения

В этом исследовании будет оцениваться эффективность начала лечения шизофрении с помощью ARISTADA INITIO плюс 30 мг перорального арипипразола с последующим 2-месячным приемом дозы AL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз шизофрения
  • Требуется неотложное лечение симптомов шизофрении
  • Желание и возможность быть помещенным в стационарное учебное отделение на срок до 3-4 недель
  • Пережил по крайней мере одну предыдущую госпитализацию по поводу шизофрении
  • Был в состоянии достичь амбулаторного статуса в течение более 3 месяцев в прошлом году
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м^2.
  • Проживает в стабильной жизненной ситуации, когда не госпитализирован
  • Имеет назначенного надежного опекуна (например, члена семьи)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Представляет текущий риск самоубийства
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Начата первая антипсихотическая терапия за последние 12 месяцев.
  • Получал инъекционный антипсихотик длительного действия в течение последних 3 месяцев.
  • Участвовал в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев или в настоящее время участвует в клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта.
  • Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Регулярные инъекции
Комбинированный продукт: Арипипразол Лауроксил
Внутримышечная инъекция; исследуемый препарат предоставляется с помощью предварительно заполненного шприца
Другие имена:
  • АРИСТАДА
  • АРИСТАДА ИНИЦИО
Активный компаратор: Группа лечения 2
Регулярные инъекции
Лекарство: Палиперидон пальмитат
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Инвега Сустенна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) внутри групп лечения между исходным уровнем и 4-й неделей на основе наблюдаемых данных без импутации отсутствующих данных. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на худшее состояние болезни.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале наименьших квадратов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общий балл на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Наименьшие квадраты означают изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) между 4 неделями по сравнению с повторными измерениями смешанных моделей (MMRM). Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 4 недели
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Изменение внутри групп лечения по сравнению с исходной шкалой положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и 9 недель на основе наблюдаемых данных без условного исчисления отсутствующих данных. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на худшее состояние болезни.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 недель
Изменение внутри групп лечения на исходном уровне по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и через 25 недель на основе наблюдаемых данных без вменения отсутствующих данных. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 25 недель
Среднее изменение по шкале наименьших квадратов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовой шкалой положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и 9 недель по шкале повторных измерений смешанных моделей (MMRM). Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 9 недель
Среднее изменение по шкале наименьших квадратов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 недель
Метод наименьших квадратов означает изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 25-й неделе по результатам повторных измерений смешанных моделей. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 25 недель
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 25 недель
До 25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK9072-A306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться