정신분열증 치료를 위한 아리피프라졸 라우록실 또는 팔리페리돈 팔미테이트에 대한 연구
2020년 7월 29일 업데이트: Alkermes, Inc.
급성 악화로 입원한 피험자에서 정신분열증 치료를 위한 아리피프라졸 라우록실 또는 팔리페리돈 팔미테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 ARISTADA INITIO와 경구용 아리피프라졸 30mg을 병용한 후 2개월간 AL을 투여하여 정신분열증 치료를 시작할 때의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Garland, Texas, 미국, 75042
- Alkermes Investigational Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 진단을 받았습니다.
- 정신 분열증 증상에 대한 급성 치료가 필요합니다.
- 최대 3-4주 동안 입원환자 연구실에 감금할 의지와 능력이 있는 자
- 이전에 정신분열증으로 한 번 이상 입원한 경험이 있음
- 지난 1년 동안 3개월 이상 외래진료를 받을 수 있었던 자
- 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 40.0kg/m^2입니다.
- 입원하지 않은 상태에서 안정적인 생활 환경에 거주
- 확인된 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다(예: 가족 구성원).
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 자살 위험이 있음
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 지난 12개월 이내에 첫 번째 항정신병 치료 시작
- 지난 3개월 동안 지속성 주사 가능한 항정신병 약물을 투여받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했거나 현재 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 검사
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
정기 주사
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근육주사; 미리 채워진 주사기를 사용하여 제공되는 연구 약물
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료군 2
정기 주사
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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누락된 데이터에 대한 귀속 없이 관찰된 데이터를 기반으로 기준선과 4주 사이에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 치료 그룹 내 변화.
PANSS 척도에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1-7의 답변 범위가 포함되어 있습니다.
총 PANSS 점수의 범위는 30에서 210 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱은 4주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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최소 제곱은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에서 4주 사이에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화를 의미합니다.
PANSS 척도에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1-7의 답변 범위가 포함되어 있습니다.
총 PANSS 점수의 범위는 30에서 210 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다
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기준선 및 4주
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9주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 9주
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기준선 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 누락된 데이터에 대한 전가 없이 관찰된 데이터를 기반으로 9주에서 치료 그룹 내 변경.
PANSS 척도에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1-7의 답변 범위가 포함되어 있습니다.
총 PANSS 점수의 범위는 30에서 210 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 9주
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25주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 25주
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기준선 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 누락된 데이터에 대한 전가 없이 관찰된 데이터를 기반으로 25주에서 치료 그룹 내 변화.
PANSS 척도에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1-7의 답변 범위가 포함되어 있습니다.
총 PANSS 점수의 범위는 30에서 210 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다
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기준선 및 25주
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9주 차에 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선 및 9주
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최소 제곱은 기본 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)와 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에서 9주 간의 변화를 의미합니다. PANSS 척도에는 각각 1-7의 답변 범위가 포함된 30개의 질문이 포함됩니다.
총 PANSS 점수의 범위는 30에서 210 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다
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기준선 및 9주
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25주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선 및 25주
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최소 제곱은 혼합 모델 반복 측정에서 25주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 변화를 의미합니다.
PANSS 척도에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1-7의 답변 범위가 포함되어 있습니다.
총 PANSS 점수의 범위는 30에서 210 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다
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기준선 및 25주
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심각하고 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 25주
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최대 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nasrallah HA, Weiden PJ, Walling DP, Du Y, Yao B, Yagoda S, Claxton A. Aripiprazole lauroxil 2-month formulation with 1-day initiation in patients hospitalized for an acute exacerbation of schizophrenia: exploratory efficacy and patient-reported outcomes in the randomized controlled ALPINE study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 8;21(1):492. doi: 10.1186/s12888-021-03420-x.
- Weiden PJ, Claxton A, Kunovac J, Walling DP, Du Y, Yao B, Yagoda S, Bidollari I, Keane E, Cash E. Efficacy and Safety of a 2-Month Formulation of Aripiprazole Lauroxil With 1-Day Initiation in Patients Hospitalized for Acute Schizophrenia Transitioned to Outpatient Care: Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Control ALPINE Study. J Clin Psychiatry. 2020 May 19;81(3):19m13207. doi: 10.4088/JCP.19m13207.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK9072-A306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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