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Eine Studie von Aripiprazol Lauroxil oder Paliperidonpalmitat zur Behandlung von Schizophrenie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol Lauroxil oder Paliperidonpalmitat zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten, die wegen akuter Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer beginnenden Behandlung von Schizophrenie mit ARISTADA INITIO plus 30 mg oralem Aripiprazol, gefolgt von einer 2-Monats-Dosis von AL, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose Schizophrenie
  • Erfordert eine akute Behandlung der Symptome der Schizophrenie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für bis zu 3-4 Wochen auf eine stationäre Studieneinheit beschränkt zu werden
  • Hat mindestens einen früheren Krankenhausaufenthalt wegen Schizophrenie erlebt
  • Konnte im vergangenen Jahr den ambulanten Status für mehr als 3 Monate erreichen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0 kg/m^2
  • Befindet sich in einer stabilen Lebenssituation, wenn er nicht im Krankenhaus ist
  • Hat eine identifizierte zuverlässige Bezugsperson (z. B. ein Familienmitglied)
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Besteht ein aktuelles Suizidrisiko
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Beginn der ersten antipsychotischen Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hat in den letzten 3 Monaten ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teil.
  • Ein positiver Urin-Drogentest für Missbrauchsdrogen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Regelmäßige Injektionen
Kombinationsprodukt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskuläre Injektion; Studienmedikament, das mit einer Fertigspritze bereitgestellt wird
Andere Namen:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
Regelmäßige Injektionen
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Invega Sustenna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) innerhalb der Behandlungsgruppen zwischen Baseline und Woche 4 basierend auf den beobachteten Daten ohne Imputation fehlender Daten. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) Total Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) zwischen 4 Wochen von Mixed Models Repeated Measures (MMRM). Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 4 Wochen
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Veränderung innerhalb der Behandlungsgruppen von der Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und 9 Wochen basierend auf den beobachteten Daten ohne Imputation fehlender Daten. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und 9 Wochen
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 25
Zeitfenster: Baseline und 25 Wochen
Veränderung innerhalb der Behandlungsgruppen bei Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und nach 25 Wochen basierend auf den beobachteten Daten ohne Imputation fehlender Daten. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 25 Wochen
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) Total Score in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Kleinste-Quadrate-Mittelwertveränderung gegenüber der Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und 9 Wochen gegenüber Mixed Models Repeated Measures (MMRM). Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 9 Wochen
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) Total Score in Woche 25
Zeitfenster: Baseline und 25 Wochen
Kleinste-Quadrate-Mittelwertänderung im Gesamtwert der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) in Woche 25 aus Mixed Models Repeated Measures. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 25 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK9072-A306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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