Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aripiprazol Lauroxil nebo Paliperidon Palmitate pro léčbu schizofrenie

29. července 2020 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu lauroxilu nebo paliperidon palmitátu pro léčbu schizofrenie u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbaci

Tato studie bude hodnotit účinnost zahájení léčby schizofrenie přípravkem ARISTADA INITIO plus 30 mg perorálního aripiprazolu s následnou 2měsíční dávkou AL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu schizofrenie
  • Vyžaduje akutní léčbu příznaků schizofrenie
  • Ochotný a schopný být odkázán na lůžkovou studijní jednotku po dobu až 3-4 týdnů
  • Prodělal alespoň jednu předchozí hospitalizaci pro schizofrenii
  • Za poslední rok byl schopen dosáhnout ambulantního stavu déle než 3 měsíce
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0 kg/m^2
  • Pobývá ve stabilní životní situaci, když není hospitalizován
  • Má identifikovaného spolehlivého pečovatele (například člena rodiny)
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Představuje současné riziko sebevraždy
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • První antipsychotická léčba byla zahájena během posledních 12 měsíců
  • V posledních 3 měsících dostával injekčně dlouhodobě působící antipsychotikum
  • Účastnil se klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt během posledních 3 měsíců nebo se v současné době účastní klinické studie zahrnující hodnocený produkt.
  • Pozitivní močový test na drogy
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Pravidelné injekce
Kombinovaný produkt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulární injekce; studovaný lék poskytnutý pomocí předplněné injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
Pravidelné injekce
Lék: Paliperidon palmitát
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Invega Sustenna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna celkového skóre v rámci léčebných skupin na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi výchozím stavem a týdnem 4 na základě pozorovaných údajů bez imputace chybějících údajů. Škála PANSS obsahuje 30 otázek, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědí 1-7. Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Nejmenší čtverce znamenají změnu ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 4 týdny od opakovaných měření smíšených modelů (MMRM). Škála PANSS obsahuje 30 otázek, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědí 1-7. Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění
Výchozí stav a 4 týdny
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změna v rámci léčebných skupin od výchozí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a 9 týdnů na základě pozorovaných údajů bez imputace chybějících údajů. Škála PANSS obsahuje 30 otázek, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědí 1-7. Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a 9 týdnů
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 25. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 25 týdnů
Změna v léčebných skupinách na výchozí škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a po 25 týdnech na základě pozorovaných údajů bez imputace chybějících údajů. Škála PANSS obsahuje 30 otázek, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědí 1-7. Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění
Výchozí stav a 25 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají změnu celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a 9 týdnů od opakovaných měření smíšených modelů (MMRM). Škála PANSS obsahuje 30 otázek, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědí 1-7. Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění
Výchozí stav a 9 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají změnu celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 25. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 25 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají změnu celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 25. týdnu z opakovaných měření smíšených modelů. Škála PANSS obsahuje 30 otázek, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědí 1-7. Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění
Výchozí stav a 25 týdnů
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 25 týdnů
Až 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK9072-A306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol Lauroxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit