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Uno studio su aripiprazolo lauroxil o paliperidone palmitato per il trattamento della schizofrenia

29 luglio 2020 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo lauroxil o paliperidone palmitato per il trattamento della schizofrenia in soggetti ospedalizzati per riacutizzazione

Questo studio valuterà l'efficacia dell'inizio del trattamento della schizofrenia con ARISTADA INITIO più 30 mg di aripiprazolo orale seguito da una dose di 2 mesi di AL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di schizofrenia
  • Richiede un trattamento acuto per i sintomi della schizofrenia
  • Disponibilità e capacità di essere confinata in un'unità di studio ospedaliera per un massimo di 3-4 settimane
  • Ha subito almeno un precedente ricovero per schizofrenia
  • È stato in grado di ottenere lo stato ambulatoriale per più di 3 mesi nell'ultimo anno
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m^2
  • Risiede in una situazione di vita stabile quando non è ricoverato in ospedale
  • Ha un caregiver affidabile identificato (ad esempio, un membro della famiglia)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Pone un attuale rischio di suicidio
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Primo trattamento antipsicotico iniziato negli ultimi 12 mesi
  • Ha ricevuto un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi
  • Ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o sta attualmente partecipando a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Un test antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Iniezioni regolari
Prodotto combinato: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare; farmaco in studio fornito utilizzando una siringa preriempita
Altri nomi:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
Iniezioni regolari
Droga: Paliperidone palmitato
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Invega Sustenna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione all'interno dei gruppi di trattamento del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) tra il basale e la settimana 4 sulla base dei dati osservati senza imputazione per i dati mancanti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I minimi quadrati indicano il cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) tra le 4 settimane rispetto alle misure ripetute di modelli misti (MMRM). La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 4 settimane
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione all'interno dei gruppi di trattamento rispetto alla Scala della sindrome positiva e negativa al basale (PANSS) e 9 settimane sulla base dei dati osservati senza imputazione per i dati mancanti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore.
Basale e 9 settimane
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e 25 settimane
Variazione all'interno dei gruppi di trattamento alla Scala della sindrome positiva e negativa al basale (PANSS) ea 25 settimane sulla base dei dati osservati senza imputazione per i dati mancanti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 25 settimane
Variazione media dei minimi quadrati nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La variazione media dei minimi quadrati rispetto alla scala basale della sindrome positiva e negativa (PANSS) e 9 settimane rispetto alle misure ripetute di modelli misti (MMRM). La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta compreso tra 1 e 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 9 settimane
Variazione media dei minimi quadrati nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e 25 settimane
I minimi quadrati indicano la variazione del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla settimana 25 dalle misure ripetute dei modelli misti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK9072-A306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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