Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol-lauroxil vagy a paliperidon-palmitát vizsgálata a skizofrénia kezelésére

2020. július 29. frissítette: Alkermes, Inc.

3b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az aripiprazol-lauroxil vagy a paliperidon-palmitát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofrénia kezelésére akut exacerbáció miatt kórházba került egyénekben

Ez a vizsgálat a skizofrénia kezelésének ARISTADA INITIO plusz 30 mg orális aripiprazollal, majd 2 hónapos AL adaggal történő megkezdésének hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia diagnózisa van
  • A skizofrénia tüneteinek akut kezelését igényli
  • Akár 3-4 hétig hajlandó és képes bezárni egy fekvőbeteg tanulmányi osztályba
  • Legalább egyszer átélt már skizofrénia miatti kórházi kezelést
  • Az elmúlt évben több mint 3 hónapig járóbeteg státuszt tudott elérni
  • Testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 40,0 kg/m2 között van
  • Stabil élethelyzetben él, ha nem kerül kórházba
  • Van egy azonosított megbízható gondozója (például családtagja)
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi öngyilkossági kockázatot jelent
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Megkezdődött az első antipszichotikus kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Az elmúlt 3 hónapban hosszan tartó, injekciós antipszichotikumot kapott
  • Részt vett bármely vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, vagy jelenleg egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Pozitív vizelet drogteszt a kábítószerrel való visszaélésre
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport
Rendszeres injekciók
Kombinált termék: Aripiprazol Lauroxil
Intramuszkuláris injekció; vizsgálati gyógyszer előretöltött fecskendővel
Más nevek:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktív összehasonlító: 2. kezelési csoport
Rendszeres injekciók
Drog: Paliperidon-palmitát
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Invega Sustenna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) kezelési csoportjain belül a kiindulási érték és a 4. hét között a megfigyelt adatok alapján, a hiányzó adatok imputálása nélkül. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez.
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek átlagos változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A legkisebb négyzetek a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) változását jelentik a vegyes modellek ismételt mérései (MMRM) 4 hét között. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 4 hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 9. héten
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Változás a kezelési csoportokon belül a kiindulási pozitív és negatív szindróma skálához (PANSS) képest és 9 hét a megfigyelt adatok alapján, a hiányzó adatok imputálása nélkül. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez.
Alapállapot és 9 hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 25. héten
Időkeret: Alapállapot és 25 hét
Változás a kezelési csoportokon belül a pozitív és negatív szindróma kiindulási skáláján (PANSS) és a 25. héten a megfigyelt adatok alapján, a hiányzó adatok imputálása nélkül. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 25 hét
A legkisebb négyzetek átlagos változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 9. héten
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek a kiindulási pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) és 9 hét alatt a vegyes modellek ismételt méréseihez (MMRM) képest. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 9 hét
A legkisebb négyzetek átlagos változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 25. héten
Időkeret: Alapállapot és 25 hét
A legkisebb négyzetek a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának változását jelentik a 25. héten a vegyes modellek ismételt mérései alapján. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 25 hét
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 25 hétig
Akár 25 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK9072-A306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel