上咽頭癌における内側群咽頭後リンパ節温存の実現可能性と生活の質を研究する
2022年4月4日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
上咽頭癌における内側群咽頭後結節温存の実現可能性と潜在的な生活の質の利点を研究する前向きランダム化対照非劣性試験
これはランダム化対照第 3 相臨床試験です。
この研究の目的は、内側群咽頭後結節（MRLN）温存が放射線による嚥下障害の発生率を減らし、生存率を損なうことなく患者の生活の質を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MRLN転移患者を除く非角化期T1-4 N0-3 M0 NPC(UICC/AJCC第8版)の患者が、MRLN温存または予防的照射を受けるようにランダムに割り当てられた。
MRLN 温存グループの患者は、56Gy/33Fr の MRLN 照射を定期的に受けません。一方、MRLN予防照射グループの患者は常に56Gy/33FrのMRLN照射を受けます。
私たちの主要エンドポイントは局所無再発生存期間（LRFS）です。
副次評価項目には、全生存期間（OS）、野外再発率、毒性影響、生活の質（QOL）が含まれます。すべての有効性分析は治療意図のある集団で実施され、安全性集団には次のような患者のみが含まれます。ランダムに割り当てられた治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内側群咽頭後リンパ節転移のない患者。
- 新たに組織学的に非角化性が確認された患者（WHOの組織型による）。
- 腫瘍はT1-4N0-3として病期分類されています（AJCC第8版による）。
- 遠隔転移の証拠なし (M0)。
- 満足のいくパフォーマンスステータス: Karnofsky スケール (KPS) ≥ 70。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 内側群咽頭後リンパ節転移を有する患者。
- 65 歳以上または 18 歳未満。
- 緩和を目的とした治療。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴。
- 妊娠または授乳中（出産可能年齢の女性の妊娠検査を考慮し、治療期間中の効果的な避妊を強調します）。
- 以前のRTの病歴がある（意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
- 容認できないリスクをもたらしたり、治験の遵守に影響を及ぼしたりする可能性のある重度の併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRLN スペアグループ
内側群咽頭後結節（MRLN）温存群の患者は、56Gy/33FrまでのMRLN照射を定期的に受けない
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MRLN温存グループの患者は定期的にMRLN照射を受けません。一方、MRLN予防照射グループの患者は常に56Gy/33FrのMRLN照射を受けます。
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介入なし：MRLN予防照射グループ
MRLN予防照射グループの患者は常に56Gy/33FrのMRLN照射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無置換生存率
時間枠：3年
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局所的な無故障生存率は、最初の局所的な故障までのランダム化から計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性および晩発毒性の発生率
時間枠：1年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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1年
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場外再発率
時間枠：3年
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場外再発の参加者数
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3年
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嚥下障害に関連した生活の質
時間枠：1年
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-HN35 によって評価された生活の質 (QOL)
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1年
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2021年12月5日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。