Étudier la faisabilité et la qualité de vie de l'épargne des ganglions rétropharyngés du groupe médial dans le carcinome du nasopharynx
4 avril 2022 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Essai prospectif randomisé contrôlé non inférieur étudiant la faisabilité et les avantages potentiels sur la qualité de vie de l'épargne médiale des ganglions rétropharyngés dans le carcinome du nasopharynx
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 randomisé et contrôlé.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'épargne des ganglions rétropharyngés du groupe médial (MRLN) pourrait réduire l'incidence de la dysphagie causée par les radiations et améliorer la qualité de vie des patients sans compromettre le taux de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients atteints de stade non kératinisant T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8e édition), à l'exception des patients présentant des métastases MRLN, sont répartis au hasard pour recevoir une irradiation épargnant ou prophylactique du MRLN.
Les patients du groupe d'épargne MRLN ne recevront pas systématiquement une irradiation MRLN à 56 Gy/33 Fr ; tandis que les patients du groupe d'irradiation prophylactique MRLN recevront toujours une irradiation MRLN à 56Gy/33Fr.
Notre critère principal est la survie sans rechute locale (LRFS).
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (SG), l'incidence du taux de récidive hors champ, les effets toxiques et la qualité de vie (QOL). Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité inclut uniquement les patients qui recevoir leur traitement assigné au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans métastases ganglionnaires rétropharyngées du groupe médian ;
- Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS);
- Tumeur mise en scène comme T1-4N0-3 (selon la 8e édition de l'AJCC) ;
- Aucun signe de métastase à distance (M0) ;
- Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ;
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases ganglionnaires rétropharyngées du groupe médian ;
- > 65 ans ou < 18 ans ;
- Traitement à visée palliative ;
- Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ ;
- Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement) ;
- Avec des antécédents de RT antérieure (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu );
- Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions ;
- Toute maladie intercurrente grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'épargne MRLN
Les patients du groupe médial du ganglion rétropharyngé (MRLN) ne recevront pas systématiquement une irradiation MRLN à 56 Gy/33 Fr
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Les patients du groupe d'épargne MRLN ne recevront pas systématiquement d'irradiation MRLN ; tandis que les patients du groupe d'irradiation prophylactique MRLN recevront toujours une irradiation MRLN à 56Gy/33Fr.
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Aucune intervention: Groupe d'irradiation prophylactique du MRLN
Les patients du groupe d'irradiation prophylactique MRLN recevront toujours une irradiation MRLN à 56Gy/33Fr
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans replasie locale
Délai: 3 années
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La survie sans échec local est calculée de la randomisation au premier échec local
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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1 an
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Incidence du taux de récidive hors champ
Délai: 3 années
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Nombre de participants avec récidive hors champ
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3 années
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Qualité de vie liée à la dysphagie
Délai: 1 an
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Qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ)-HN35
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1 an
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-FXY-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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