Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere gennemførligheden og livskvaliteten af ​​medial gruppe Retropharyngeal Node Sparing i Nasopharyngeal Carcinom

4. april 2022 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektivt randomiseret kontrolleret non-inferior forsøg, der studerer gennemførligheden og potentielle livskvalitetsfordele ved medial gruppe Retropharyngeal Node Sparing i Nasopharyngeal Carcinom

Dette er et randomiseret, kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om medial gruppe retropharyngeal node (MRLN) sparing kunne reducere forekomsten af ​​stråleforårsaget dysfagi og forbedre patienternes livskvalitet uden at kompromittere overlevelsesraten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er patienter med ikke-keratiniserende stadium T1-4 N0-3 M0 NPC(UICC/AJCC 8. udgave), bortset fra patienter med MRLN-metastase, tilfældigt tildelt til at modtage MRLN-besparende eller profylaktisk bestråling. Patienter i MRLN-besparende gruppe vil ikke rutinemæssigt modtage MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr; mens patienter i MRLN profylaktisk bestrålingsgruppe altid vil modtage MRLN bestråling til 56Gy/33Fr. Vores primære endepunkt er lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS). Sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelse (OS), forekomst af recidivfrekvens udenfor felten, toksiske effekter og livskvalitet (QOL). Alle effektivitetsanalyser udføres i den intention-to-treat-population, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtage deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter uden retropharyngeal nodemetastase i medial gruppe;
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type);
  3. Tumor iscenesat som T1-4N0-3 (ifølge den 8. AJCC-udgave);
  4. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0);
  5. Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70;
  6. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med retropharyngeal nodemetastase i medial gruppe;
  2. Alder > 65 eller < 18;
  3. Behandling med palliativ hensigt;
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft;
  5. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden);
  6. Med historie med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen);
  7. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder;
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRLN sparegruppe
Patienter i medial gruppe retropharyngeal node (MRLN) sparende gruppe vil ikke rutinemæssigt modtage MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr
Stråling: medial gruppe retropharyngeal node（MRLN） sparsom
Patienter i MRLN-besparende gruppe vil ikke rutinemæssigt modtage MRLN-bestråling; mens patienter i MRLN profylaktisk bestrålingsgruppe altid vil modtage MRLN bestråling til 56Gy/33Fr.
Ingen indgriben: MRLN profylaktisk bestrålingsgruppe
Patienter i MRLN-profylaktisk bestrålingsgruppe vil altid modtage MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal replase-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Lokal fejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokale fejl
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
1 år
Forekomst af gentagelsesfrekvens uden for marken
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med udebanegentagelse
3 år
Dysfagi relateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet (QOL) som vurderet af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-HN35
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-FXY-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner