A mediális csoport retropharyngealis csomópont-kímélésének megvalósíthatóságának és életminőségének tanulmányozása orrgarat karcinómában
2022. április 4. frissítette: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Leendő, randomizált, kontrollált, nem inferior vizsgálat, amely a mediális csoport retrofaringeális csomópont-kímélésének megvalósíthatóságát és potenciális életminőségi előnyeit vizsgálja orrgarat karcinómában
Ez egy randomizált, kontrollált, 3. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a mediális csoport retropharyngealis csomópontjának (MRLN) megkímélése csökkentheti-e a sugárzás okozta dysphagia előfordulását és javíthatja-e a betegek életminőségét a túlélési arány veszélyeztetése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a nem keratinizáló stádiumú T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8. kiadás) betegeket, kivéve az MRLN-metasztázisban szenvedő betegeket, véletlenszerűen MRLN-megtakarító vagy profilaktikus besugárzásban részesülnek.
Az MRLN-t megtakarító csoportba tartozó betegek rutinszerűen nem kapnak MRLN-besugárzást 56Gy/33Fr-ig; míg az MRLN profilaktikus besugárzási csoportba tartozó betegek mindig MRLN besugárzást kapnak 56Gy/33Fr-ig.
Elsődleges végpontunk a helyi relapszusmentes túlélés (LRFS).
A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), a pályán kívüli kiújulás gyakorisága, a toxikus hatások és az életminőség (QOL). Minden hatékonysági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen kijelölt kezelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
568
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mediális csoport retropharyngealis csomóponti metasztázis nélküli betegek;
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (a WHO szövettani típusa szerint);
- A T1-4N0-3 stádiumú daganat (a 8. AJCC kiadás szerint);
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0);
- Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) ≥ 70;
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Mediális csoport retropharyngealis csomóponti metasztázisban szenvedő betegek;
- 65 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb;
- Kezelés palliatív szándékkal;
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák;
- Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást);
- Korábbi RT-ben szenvedett (kivéve a nem melanomás bőrrákot, amely a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül esik);
- Primer daganat vagy csomópontok korábbi kemoterápiája vagy műtétje (kivéve a diagnosztikát);
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRLN kímélő csoport
A mediális csoport retropharyngealis csomópontjában (MRLN) megkímélő csoportban lévő betegek rutinszerűen nem kapnak MRLN-besugárzást 56Gy/33Fr-ig
|
Az MRLN-t megtakarító csoportba tartozó betegek rutinszerűen nem kapnak MRLN-besugárzást; míg az MRLN profilaktikus besugárzási csoportba tartozó betegek mindig MRLN besugárzást kapnak 56Gy/33Fr-ig.
|
|
Nincs beavatkozás: MRLN profilaktikus besugárzási csoport
Az MRLN profilaktikus besugárzási csoportba tartozó betegek mindig MRLN besugárzást kapnak 56Gy/33Fr-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi replaszmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
A helyi hibamentes túlélést a randomizálástól az első lokális meghibásodásig számítják
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
1 év
|
|
A pályán kívüli ismétlődés gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
A pályán kívüli ismétlődésű résztvevők száma
|
3 év
|
|
Dysphagiával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
|
Életminőség (QOL) az EORTC életminőség-kérdőív (QLQ)-HN35 alapján
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-FXY-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .