For å studere gjennomførbarheten og livskvaliteten til medial gruppe Retropharyngeal Node Sparing i Nasopharyngeal Carcinoma
4. april 2022 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Prospektiv randomisert kontrollert ikke-inferior studie som studerer gjennomførbarheten og potensielle livskvalitetsfordeler med Retropharyngeal Node Sparing i medialgruppe ved nasofaryngeal karsinom
Dette er en randomisert, kontrollert fase 3 klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere om medial gruppe retropharyngeal node (MRLN) sparing kan redusere forekomsten av stråleforårsaket dysfagi og forbedre pasientenes livskvalitet uten å kompromittere overlevelsesraten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir pasienter med ikke-keratiniserende stadium T1-4 N0-3 M0 NPC(UICC/AJCC 8. utgave), bortsett fra pasienter med MRLN-metastase, tilfeldig tildelt for å motta MRLN-sparende eller profylaktisk bestråling.
Pasienter i MRLN-sparende gruppe vil ikke rutinemessig motta MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr; mens pasienter i MRLN-profylaktisk bestrålingsgruppe alltid vil motta MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr.
Vårt primære endepunkt er lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS).
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), forekomst av residivfrekvens ute i felten, toksiske effekter og livskvalitet (QOL). Alle effektanalyser er utført i populasjonen med intensjon å behandle, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer bare pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
568
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten mediale gruppe retrofaryngeal nodemetastase;
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type);
- Tumor iscenesatt som T1-4N0-3 (ifølge den åttende AJCC-utgaven);
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0);
- Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70;
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med retrofaryngeal nodemetastase i medial gruppe;
- Alder > 65 eller < 18;
- Behandling med palliativ hensikt;
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft;
- Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden);
- Med historie med tidligere RT (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum);
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder;
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRLN sparegruppe
Pasienter i medial gruppe retrofaryngeal node (MRLN) sparende gruppe vil ikke rutinemessig motta MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr
|
Pasienter i MRLN-sparende gruppe vil ikke rutinemessig motta MRLN-bestråling; mens pasienter i MRLN-profylaktisk bestrålingsgruppe alltid vil motta MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr.
|
|
Ingen inngripen: MRLN profylaktisk bestrålingsgruppe
Pasienter i MRLN-profylaktisk bestrålingsgruppe vil alltid motta MRLN-bestråling til 56Gy/33Fr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal replasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Lokal feilfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokale feil
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
1 år
|
|
Forekomst av residivfrekvens utenfor felt
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med utmarksresidiv
|
3 år
|
|
Dysfagi relatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-HN35
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- 2017-FXY-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .