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Studiare la fattibilità e la qualità della vita del risparmio del linfonodo retrofaringeo del gruppo mediale nel carcinoma nasofaringeo

4 aprile 2022 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studio prospettico randomizzato controllato non inferiore che studia la fattibilità e i potenziali benefici sulla qualità della vita del risparmio del linfonodo retrofaringeo del gruppo mediale nel carcinoma nasofaringeo

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase 3. Lo scopo di questo studio è valutare se il risparmio del nodo retrofaringeo del gruppo mediale (MRLN) potrebbe ridurre l'incidenza della disfagia causata da radiazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti senza compromettere il tasso di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con NPC in stadio non cheratinizzante T1-4 N0-3 M0 (UICC/AJCC 8a edizione), ad eccezione dei pazienti con metastasi MRLN, sono assegnati in modo casuale a ricevere irradiazione con risparmio di MRLN o profilattica. I pazienti nel gruppo con risparmio di MRLN non riceveranno di routine l'irradiazione di MRLN a 56Gy/33Fr; mentre i pazienti nel gruppo di irradiazione profilattica MRLN riceveranno sempre irradiazione MRLN a 56Gy/33Fr. Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), l'incidenza del tasso di recidiva fuori campo, gli effetti tossici e la qualità della vita (QOL). Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevere il loro trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti senza metastasi del nodo retrofaringeo del gruppo mediale;
  2. Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS);
  3. Tumore messo in scena come T1-4N0-3 (secondo l'ottava edizione AJCC);
  4. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0);
  5. Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70;
  6. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi del nodo retrofaringeo del gruppo mediale;
  2. Età > 65 o < 18 anni;
  3. Trattamento con intento palliativo;
  4. Tumore maligno pregresso eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ;
  5. Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare un'efficace contraccezione durante il periodo di trattamento);
  6. Con storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto);
  7. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari;
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di risparmio MRLN
I pazienti nel gruppo di risparmio del nodo retrofaringeo del gruppo mediale (MRLN) non riceveranno di routine l'irradiazione MRLN a 56Gy/33Fr
Radiazione: risparmio del nodo retrofaringeo del gruppo mediale (MRLN).
I pazienti nel gruppo con risparmio di MRLN non riceveranno di routine l'irradiazione di MRLN; mentre i pazienti nel gruppo di irradiazione profilattica MRLN riceveranno sempre irradiazione MRLN a 56Gy/33Fr.
Nessun intervento: Gruppo di irradiazione profilattica MRLN
I pazienti nel gruppo di irradiazione profilattica MRLN riceveranno sempre irradiazione MRLN a 56Gy/33Fr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da sostituzione locale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da insuccesso locale viene calcolata dalla randomizzazione al primo insuccesso locale
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 anno
Incidenza del tasso di recidiva fuori campo
Lasso di tempo: 3 anno
Numero di partecipanti con ricorrenza fuori campo
3 anno
Qualità della vita correlata alla disfagia
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita (QOL) valutata dal questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-HN35
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-FXY-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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