Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i jakości życia oszczędzania węzła zagardłowego grupy środkowej w raku nosowo-gardłowym

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym bada się wykonalność i potencjalne korzyści w zakresie jakości życia w grupie przyśrodkowej Oszczędzanie węzłów chłonnych zagardłowych w raku nosowo-gardłowym

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3. Celem tego badania jest ocena, czy oszczędzanie węzła zagardłowego grupy środkowej (MRLN) może zmniejszyć częstość dysfagii spowodowanej promieniowaniem i poprawić jakość życia pacjentów bez uszczerbku dla przeżywalności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci w stadium bez rogowacenia T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC, wydanie 8), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami MRLN, są losowo przydzielani do napromieniania oszczędzającego MRLN lub profilaktycznego. Pacjenci z grupy oszczędzającej MRLN nie będą rutynowo poddawani napromieniowaniu MRLN w dawce 56Gy/33Fr; podczas gdy pacjenci z grupy napromieniania profilaktycznego MRLN zawsze otrzymają napromieniowanie MRLN do 56Gy/33Fr. Naszym głównym punktem końcowym jest czas przeżycia bez nawrotów miejscowych (LRFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), częstość występowania nawrotów poza polem gry, skutki toksyczne i jakość życia (QOL). Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która miała być leczona, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymać losowo przydzielone im leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci bez przerzutów do węzłów zagardłowych grupy środkowej;
  2. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO);
  3. Guz zaawansowany jako T1-4N0-3 (według 8. wydania AJCC);
  4. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0);
  5. Zadowalający stan sprawności: skala Karnofskiego (KPS) ≥ 70;
  6. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do węzłów zagardłowych grupy środkowej;
  2. Wiek > 65 lat lub < 18 lat;
  3. Leczenie z zamiarem paliatywnym;
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ;
  5. Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia);
  6. Z historią wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT);
  7. Przebyta chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych;
  8. Każda współistniejąca ciężka choroba, która może powodować niedopuszczalne ryzyko lub wpływać na zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rezerwowa MRLN
Pacjenci z grupy oszczędzającej węzeł zagardłowy przyśrodkowy (MRLN) nie będą rutynowo poddawani napromieniowaniu MRLN do 56Gy/33Fr
Promieniowanie: grupa przyśrodkowa węzła zagardłowego (MRLN) oszczędna
Pacjenci z grupy oszczędzającej MRLN nie będą rutynowo poddawani napromieniowaniu MRLN; podczas gdy pacjenci z grupy napromieniania profilaktycznego MRLN zawsze otrzymają napromieniowanie MRLN do 56Gy/33Fr.
Brak interwencji: Grupa profilaktycznego napromieniania MRLN
Pacjenci z grupy napromieniania profilaktycznego MRLN zawsze otrzymają napromieniowanie MRLN do 56Gy/33Fr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy wskaźnik przeżycia bez replazy
Ramy czasowe: 3 lata
Miejscowe przeżycie wolne od niepowodzeń oblicza się od randomizacji do pierwszego miejscowego niepowodzenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
1 rok
Częstość nawrotów poza polem
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z nawrotem poza polem
3 lata
Jakość życia związana z dysfagią
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-HN35
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-FXY-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj