- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346109
Estudiar la viabilidad y la calidad de vida de la preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial en el carcinoma de nasofaringe
4 de abril de 2022 actualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Ensayo prospectivo aleatorizado controlado no inferior que estudia la viabilidad y los posibles beneficios en la calidad de vida de la preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial en el carcinoma nasofaríngeo
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de fase 3.
El propósito de este estudio es evaluar si la preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial (MRLN) podría reducir la incidencia de disfagia causada por la radiación y mejorar la calidad de vida de los pacientes sin comprometer la tasa de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con estadio no queratinizante T1-4 N0-3 M0 NPC (8.ª edición de UICC/AJCC), excepto los pacientes con metástasis de MRLN, se asignan al azar para recibir irradiación profiláctica o conservadora de MRLN .
Los pacientes en el grupo de conservación de MRLN no recibirán de forma rutinaria irradiación de MRLN a 56 Gy/33 Fr; mientras que los pacientes en el grupo de irradiación profiláctica MRLN siempre recibirán irradiación MRLN a 56 Gy/33 Fr.
Nuestro criterio principal de valoración es la supervivencia libre de recaída local (LRFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la incidencia de la tasa de recurrencia fuera del campo, los efectos tóxicos y la calidad de vida (QOL). Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin metástasis del ganglio retrofaríngeo del grupo medial;
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la OMS);
- Tumor estadificado como T1-4N0-3 (según la 8.ª edición del AJCC);
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0);
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis del ganglio retrofaríngeo del grupo medial;
- Edad > 65 o < 18;
- Tratamiento con intención paliativa;
- Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ;
- Embarazo o lactancia (considere la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatice la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento);
- Con antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto);
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios;
- Cualquier enfermedad grave intercurrente, que pueda traer riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ahorrador MRLN
Los pacientes en el grupo de preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial (MRLN) no recibirán rutinariamente irradiación de MRLN a 56 Gy/33 Fr
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Los pacientes en el grupo de conservación de MRLN no recibirán irradiación de MRLN de forma rutinaria; mientras que los pacientes en el grupo de irradiación profiláctica MRLN siempre recibirán irradiación MRLN a 56 Gy/33 Fr.
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Sin intervención: Grupo de irradiación profiláctica MRLN
Los pacientes en el grupo de irradiación profiláctica MRLN siempre recibirán irradiación MRLN a 56 Gy/33 Fr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de reemplazo local
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de fallas locales se calcula a partir de la aleatorización hasta la primera falla local
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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1 año
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Incidencia de la tasa de recurrencia fuera del campo
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con recurrencia fuera del campo
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la disfagia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida (QOL) evaluada por el cuestionario de calidad de vida EORTC (QLQ)-HN35
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2017-FXY-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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