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Estudiar la viabilidad y la calidad de vida de la preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial en el carcinoma de nasofaringe

4 de abril de 2022 actualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Ensayo prospectivo aleatorizado controlado no inferior que estudia la viabilidad y los posibles beneficios en la calidad de vida de la preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial en el carcinoma nasofaríngeo

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de fase 3. El propósito de este estudio es evaluar si la preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial (MRLN) podría reducir la incidencia de disfagia causada por la radiación y mejorar la calidad de vida de los pacientes sin comprometer la tasa de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con estadio no queratinizante T1-4 N0-3 M0 NPC (8.ª edición de UICC/AJCC), excepto los pacientes con metástasis de MRLN, se asignan al azar para recibir irradiación profiláctica o conservadora de MRLN . Los pacientes en el grupo de conservación de MRLN no recibirán de forma rutinaria irradiación de MRLN a 56 Gy/33 Fr; mientras que los pacientes en el grupo de irradiación profiláctica MRLN siempre recibirán irradiación MRLN a 56 Gy/33 Fr. Nuestro criterio principal de valoración es la supervivencia libre de recaída local (LRFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la incidencia de la tasa de recurrencia fuera del campo, los efectos tóxicos y la calidad de vida (QOL). Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

568

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sin metástasis del ganglio retrofaríngeo del grupo medial;
  2. Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la OMS);
  3. Tumor estadificado como T1-4N0-3 (según la 8.ª edición del AJCC);
  4. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0);
  5. Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
  6. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis del ganglio retrofaríngeo del grupo medial;
  2. Edad > 65 o < 18;
  3. Tratamiento con intención paliativa;
  4. Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ;
  5. Embarazo o lactancia (considere la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatice la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento);
  6. Con antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto);
  7. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios;
  8. Cualquier enfermedad grave intercurrente, que pueda traer riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ahorrador MRLN
Los pacientes en el grupo de preservación del ganglio retrofaríngeo del grupo medial (MRLN) no recibirán rutinariamente irradiación de MRLN a 56 Gy/33 Fr
Los pacientes en el grupo de conservación de MRLN no recibirán irradiación de MRLN de forma rutinaria; mientras que los pacientes en el grupo de irradiación profiláctica MRLN siempre recibirán irradiación MRLN a 56 Gy/33 Fr.
Sin intervención: Grupo de irradiación profiláctica MRLN
Los pacientes en el grupo de irradiación profiláctica MRLN siempre recibirán irradiación MRLN a 56 Gy/33 Fr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de reemplazo local
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fallas locales se calcula a partir de la aleatorización hasta la primera falla local
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
1 año
Incidencia de la tasa de recurrencia fuera del campo
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con recurrencia fuera del campo
3 años
Calidad de vida relacionada con la disfagia
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida (QOL) evaluada por el cuestionario de calidad de vida EORTC (QLQ)-HN35
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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