Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de haalbaarheid en kwaliteit van leven van retrofarynxknoopsparing van de mediale groep bij nasofarynxcarcinoom te bestuderen

4 april 2022 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd non-inferieur onderzoek naar de haalbaarheid en potentiële voordelen voor de kwaliteit van leven van retrofarynxknoopsparing in de mediale groep bij nasofarynxcarcinoom

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3 klinische studie. Het doel van deze studie is om te evalueren of het sparen van de retrofaryngeale knoop van de mediale groep (MRLN) de incidentie van door straling veroorzaakte dysfagie kan verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt kan verbeteren zonder de overlevingskans in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden patiënten met niet-keratiniserend stadium T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8e editie), behalve patiënten met MRLN-metastase, willekeurig toegewezen aan MRLN-sparende of profylactische bestraling. Patiënten in de MRLN-sparende groep krijgen niet routinematig MRLN-bestraling tot 56Gy/33Fr; terwijl patiënten in de MRLN profylactische bestralingsgroep altijd MRLN-bestraling zullen krijgen tot 56Gy/33Fr. Ons primaire eindpunt is lokale terugvalvrije overleving (LRFS). Secundaire eindpunten zijn onder meer totale overleving (OS), incidentie van out-field recidiefpercentage, toxische effecten en kwaliteit van leven (QOL). Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die krijgen hun willekeurig toegewezen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zonder retrofarynxknoopmetastasen in de mediale groep;
  2. Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type);
  3. Tumor geënsceneerd als T1-4N0-3 (volgens de 8e AJCC-editie);
  4. Geen bewijs van metastase op afstand (M0);
  5. Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70;
  6. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met retrofarynxknoopmetastasen in de mediale groep;
  2. Leeftijd > 65 of < 18;
  3. Behandeling met palliatieve intentie;
  4. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker;
  5. Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode);
  6. Met een voorgeschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume);
  7. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren;
  8. Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van de proef kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRLN spaargroep
Patiënten in de retrofaryngeale knoop (MRLN) spaargroep van de mediale groep zullen niet routinematig MRLN-bestraling ontvangen tot 56Gy/33Fr
Straling: mediale groep retrofaryngeale knoop (MRLN) spaarzaam
Patiënten in de MRLN-sparende groep zullen niet routinematig MRLN-bestraling ontvangen; terwijl patiënten in de MRLN profylactische bestralingsgroep altijd MRLN-bestraling zullen krijgen tot 56Gy/33Fr.
Geen tussenkomst: MRLN profylactische bestralingsgroep
Patiënten in de MRLN profylactische bestralingsgroep krijgen altijd MRLN bestraling tot 56Gy/33Fr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal vervangingsvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Lokale storingsvrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste lokale storing
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
1 jaar
Incidentie van recidiefpercentage buiten het veld
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met out-field recidief
3 jaar
Dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-HN35
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-FXY-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren