Изучить возможность и качество жизни сохранения медиальной группы заглоточного узла при карциноме носоглотки
4 апреля 2022 г. обновлено: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, изучающее осуществимость и потенциальные преимущества для качества жизни сохранения медиальной группы заглоточных узлов при карциноме носоглотки
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3.
Целью данного исследования является оценка того, может ли сохранение медиальной группы заглоточного узла (MRLN) снизить частоту лучевой дисфагии и улучшить качество жизни пациентов без ущерба для выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с неороговевающей стадией T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC, 8-е издание), за исключением пациентов с метастазами MRLN, случайным образом распределяются для получения щадящего MRLN или профилактического облучения.
Пациенты в группе с сохранением MRLN не будут регулярно получать облучение MRLN до 56 Гр/33Fr; в то время как пациенты в группе профилактического облучения MRLN всегда будут получать облучение MRLN до 56 Гр / 33 Fr.
Нашей основной конечной точкой является локальная безрецидивная выживаемость (LRFS).
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), частоту рецидивов вне поля зрения, токсические эффекты и качество жизни (КЖ). получают случайно назначенное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без метастазов в заглоточный узел медиальной группы;
- Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ);
- Опухоль в стадии T1-4N0-3 (по 8-му изданию AJCC);
- Нет признаков отдаленных метастазов (M0);
- Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) ≥ 70;
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в заглоточный узел медиальной группы;
- Возраст > 65 или < 18 лет;
- Лечение с паллиативной целью;
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ;
- Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения);
- С предшествующей ЛТ в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии);
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов;
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щадящая группа MRLN
Пациенты в группе сохранения заглоточного узла медиальной группы (MRLN) не будут регулярно получать облучение MRLN до 56 Гр / 33 Fr.
|
Пациенты в группе с сохранением MRLN не будут регулярно получать облучение MRLN; в то время как пациенты в группе профилактического облучения MRLN всегда будут получать облучение MRLN до 56 Гр / 33 Fr.
|
|
Без вмешательства: Группа профилактического облучения MRLN
Пациенты в группе профилактического облучения MRLN всегда будут получать облучение MRLN до 56 Гр/33Fr.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная безрелейная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Локальная безрецидивная выживаемость рассчитывается от рандомизации до первой локальной неудачи.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
1 год
|
|
Частота внеполевых рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с повторением вне поля
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное с дисфагией
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни (QOL) по оценке опросника качества жизни EORTC (QLQ)-HN35
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-FXY-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .