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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03346109
비인두암에서 내측군 후인두결절 보존의 타당성 및 삶의 질 연구
2022년 4월 4일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
비인두 암종에서 내측 그룹 후인두 결절 보존의 타당성 및 잠재적 삶의 질 이점을 연구하는 전향적 무작위 통제 비열등 시험
이것은 무작위 통제된 3상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 내측 그룹 후인두 결절(MRLN) 보존이 방사선으로 인한 삼킴곤란의 발생률을 줄이고 생존율을 손상시키지 않으면서 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 MRLN 전이 환자를 제외한 비각화기 T1-4 N0-3 M0 NPC(UICC/AJCC 8판) 환자를 무작위로 MRLN 보존 또는 예방적 방사선 조사에 배정하였다.
MRLN 보존 그룹의 환자는 일상적으로 56Gy/33Fr에 대한 MRLN 조사를 받지 않습니다. MRLN 예방 방사선 조사 그룹의 환자는 항상 56Gy/33Fr로 MRLN 조사를 받습니다.
우리의 1차 종점은 국소 재발 없는 생존(LRFS)입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 외야 재발률, 독성 효과 및 삶의 질(QOL)이 포함됩니다. 모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내측 그룹 후인두 결절 전이가 없는 환자;
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름);
- T1-4N0-3으로 병기 분류된 종양(AJCC 제8판에 따름);
- 원격 전이의 증거 없음(M0);
- 만족스러운 수행 상태: 카르노프스키 척도(KPS) ≥ 70;
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 내측 그룹 후인두 결절 전이가 있는 환자;
- 65세 초과 또는 18세 미만;
- 완화 의도를 가진 치료;
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암;
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조)
- 이전 RT의 병력이 있는 경우(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암은 제외)
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외)
- 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRLN 예비 그룹
내측 그룹 후인두 결절(MRLN) 예비 그룹의 환자는 일상적으로 56Gy/33Fr까지 MRLN 조사를 받지 않습니다.
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MRLN 보존 그룹의 환자는 일상적으로 MRLN 조사를 받지 않습니다. MRLN 예방 방사선 조사 그룹의 환자는 항상 56Gy/33Fr로 MRLN 조사를 받습니다.
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간섭 없음: MRLN 예방적 조사군
MRLN 예방 방사선 조사 그룹의 환자는 항상 56Gy/33Fr까지 MRLN 조사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무재발 생존율
기간: 3년
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국부 무고장 생존율은 무작위화에서 첫 번째 국부 실패까지 계산됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 독성 발생률
기간: 일년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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일년
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외야 재발률의 발생률
기간: 3년
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외야 재발 참가자 수
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3년
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삼킴곤란 관련 삶의 질
기간: 일년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-HN35로 평가한 삶의 질(QOL)
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일년
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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