- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03346109
Estudar a viabilidade e a qualidade de vida da preservação do nó retrofaríngeo do grupo medial no carcinoma nasofaríngeo
4 de abril de 2022 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Não Inferior Estudando a Viabilidade e os Benefícios Potenciais de Qualidade de Vida da Conservação de Nó Retrofaríngeo em Grupo Medial em Carcinoma Nasofaríngeo
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, de fase 3.
O objetivo deste estudo é avaliar se a preservação do nó retrofaríngeo medial (MRLN) pode reduzir a incidência de disfagia causada por radiação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes sem comprometer a taxa de sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes com estágio não queratinizante T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8ª edição), exceto os pacientes com metástase de MRLN, são designados aleatoriamente para receber irradiação profilática ou preservação de MRLN.
Os pacientes do grupo poupador de MRLN não receberão rotineiramente irradiação de MRLN para 56Gy/33Fr; enquanto os pacientes do grupo de irradiação profilática MRLN sempre receberão irradiação MRLN para 56Gy/33Fr.
Nosso endpoint primário é a sobrevida livre de recidiva local (LRFS).
Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), incidência de taxa de recorrência fora do campo, efeitos tóxicos e qualidade de vida (QOL). Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas pacientes que recebem seu tratamento atribuído aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem metástase de linfonodos retrofaríngeos do grupo medial;
- Pacientes com não queratinizantes recentemente confirmados histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS);
- Tumor estadiado como T1-4N0-3 (de acordo com a 8ª edição do AJCC);
- Sem evidência de metástase à distância (M0);
- Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase de linfonodos retrofaríngeos do grupo medial;
- Idade > 65 ou < 18;
- Tratamento com intenção paliativa;
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ;
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento);
- Com história de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume de tratamento de RT pretendido);
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos;
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo poupador de MRLN
Pacientes no grupo mediano de nódulo retrofaríngeo (MRLN) não receberão rotineiramente irradiação de MRLN para 56Gy/33Fr
|
Os pacientes do grupo poupador de MRLN não receberão irradiação de MRLN rotineiramente; enquanto os pacientes do grupo de irradiação profilática MRLN sempre receberão irradiação MRLN para 56Gy/33Fr.
|
|
Sem intervenção: Grupo de irradiação profilática MRLN
Pacientes no grupo de irradiação profilática MRLN sempre receberão irradiação MRLN para 56Gy/33Fr
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de replase local
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de falha local é calculada a partir da randomização até a primeira falha local
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
1 ano
|
|
Incidência de taxa de recorrência fora do campo
Prazo: 3 anos
|
Número de participantes com recorrência fora de campo
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à disfagia
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida (QOL) avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-HN35
|
1 ano
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 2017-FXY-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .