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Estudar a viabilidade e a qualidade de vida da preservação do nó retrofaríngeo do grupo medial no carcinoma nasofaríngeo

4 de abril de 2022 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Não Inferior Estudando a Viabilidade e os Benefícios Potenciais de Qualidade de Vida da Conservação de Nó Retrofaríngeo em Grupo Medial em Carcinoma Nasofaríngeo

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, de fase 3. O objetivo deste estudo é avaliar se a preservação do nó retrofaríngeo medial (MRLN) pode reduzir a incidência de disfagia causada por radiação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes sem comprometer a taxa de sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes com estágio não queratinizante T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8ª edição), exceto os pacientes com metástase de MRLN, são designados aleatoriamente para receber irradiação profilática ou preservação de MRLN. Os pacientes do grupo poupador de MRLN não receberão rotineiramente irradiação de MRLN para 56Gy/33Fr; enquanto os pacientes do grupo de irradiação profilática MRLN sempre receberão irradiação MRLN para 56Gy/33Fr. Nosso endpoint primário é a sobrevida livre de recidiva local (LRFS). Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), incidência de taxa de recorrência fora do campo, efeitos tóxicos e qualidade de vida (QOL). Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas pacientes que recebem seu tratamento atribuído aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes sem metástase de linfonodos retrofaríngeos do grupo medial;
  2. Pacientes com não queratinizantes recentemente confirmados histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS);
  3. Tumor estadiado como T1-4N0-3 (de acordo com a 8ª edição do AJCC);
  4. Sem evidência de metástase à distância (M0);
  5. Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
  6. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase de linfonodos retrofaríngeos do grupo medial;
  2. Idade > 65 ou < 18;
  3. Tratamento com intenção paliativa;
  4. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ;
  5. Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento);
  6. Com história de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume de tratamento de RT pretendido);
  7. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos;
  8. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo poupador de MRLN
Pacientes no grupo mediano de nódulo retrofaríngeo (MRLN) não receberão rotineiramente irradiação de MRLN para 56Gy/33Fr
Os pacientes do grupo poupador de MRLN não receberão irradiação de MRLN rotineiramente; enquanto os pacientes do grupo de irradiação profilática MRLN sempre receberão irradiação MRLN para 56Gy/33Fr.
Sem intervenção: Grupo de irradiação profilática MRLN
Pacientes no grupo de irradiação profilática MRLN sempre receberão irradiação MRLN para 56Gy/33Fr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de replase local
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha local é calculada a partir da randomização até a primeira falha local
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
1 ano
Incidência de taxa de recorrência fora do campo
Prazo: 3 anos
Número de participantes com recorrência fora de campo
3 anos
Qualidade de vida relacionada à disfagia
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida (QOL) avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-HN35
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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