Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera genomförbarheten och livskvaliteten för Retropharyngeal Node Sparing medial grupp vid nasofaryngeal karcinom

4 april 2022 uppdaterad av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektiv randomiserad kontrollerad non-inferior studie som studerar genomförbarheten och potentiella livskvalitetsfördelar med Retropharyngeal Node Sparing i mediala gruppen vid nasofarynxkarcinom

Detta är en randomiserad, kontrollerad, klinisk fas 3-prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera om medial grupp retropharyngeal nod (MRLN) sparande kan minska förekomsten av strålningsorsakad dysfagi och förbättra patienternas livskvalitet utan att kompromissa med överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie tilldelas patienter med icke-keratiniserande stadium T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8:e upplagan), förutom patienter med MRLN-metastaser, slumpmässigt för att få MRLN-sparande eller profylaktisk bestrålning. Patienter i MRLN-sparande grupp kommer inte rutinmässigt att få MRLN-bestrålning till 56Gy/33Fr; medan patienter i MRLN profylaktisk bestrålning alltid kommer att få MRLN bestrålning till 56Gy/33Fr. Vårt primära effektmått är lokal återfallsfri överlevnad (LRFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), incidensen av återfall utanför fältet, toxiska effekter och livskvalitet (QOL). Alla effektanalyser utförs i den intention-to-treat-populationen, och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som få sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter utan retrofaryngeal nodmetastas i mediagrupp;
  2. Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt WHO histologiskt typ);
  3. Tumör iscensatt som T1-4N0-3 (enligt den 8:e AJCC-upplagan);
  4. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0);
  5. Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) ≥ 70;
  6. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med retrofaryngeal nodmetastaser i mediagrupp;
  2. Ålder > 65 eller < 18;
  3. Behandling med palliativ avsikt;
  4. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer;
  5. Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmedel under behandlingsperioden);
  6. Med historia av tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym);
  7. Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primär tumör eller noder;
  8. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRLN sparande grupp
Patienter i medial grupp retropharyngeal nod (MRLN) sparande grupp kommer inte rutinmässigt att få MRLN-bestrålning till 56Gy/33Fr
Strålning: medial grupp retrofaryngeal nod（MRLN） sparsam
Patienter i MRLN-sparande grupp kommer inte rutinmässigt att få MRLN-bestrålning; medan patienter i MRLN profylaktisk bestrålning alltid kommer att få MRLN bestrålning till 56Gy/33Fr.
Inget ingripande: MRLN profylaktisk bestrålningsgrupp
Patienter i MRLN profylaktisk bestrålning kommer alltid att få MRLN bestrålning till 56Gy/33Fr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal replas-fri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Lokal felfri överlevnad beräknas från randomisering till det första lokala felet
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut och sen toxicitet
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
1 år
Förekomst av återfallsfrekvens utanför fältet
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med återfall utanför fältet
3 år
Dysfagi relaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
Livskvalitet (QOL) utvärderad av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-HN35
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-FXY-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera