Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium proveditelnosti a kvality života šetření retrofaryngeálních uzlin mediální skupiny u karcinomu nosohltanu

4. dubna 2022 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná non-inferiorní studie studující proveditelnost a potenciální přínosy kvality života mediální skupiny šetření retrofaryngeálních uzlin u nasofaryngeálního karcinomu

Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 3. Účelem této studie je zhodnotit, zda by úspora mediálních retrofaryngeálních uzlin (MRLN) mohla snížit výskyt dysfagie způsobené zářením a zlepšit kvalitu života pacientů, aniž by byla ohrožena míra přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou pacienti s nekeratinizujícím stadiem T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8. vydání), s výjimkou pacientů s metastázami MRLN, náhodně přiřazeni k MRLN šetrnému nebo profylaktickému ozáření. Pacienti ve skupině šetřící MRLN nebudou běžně dostávat ozařování MRLN do 56Gy/33Fr; zatímco pacienti ve skupině profylaktického ozařování MRLN budou vždy dostávat ozáření MRLN do 56Gy/33Fr. Naším primárním cílem je lokální přežití bez relapsu (LRFS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), incidenci recidivy mimo pole, toxické účinky a kvalitu života (QOL). Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci se záměrem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti bez mediální skupiny metastáz do retrofaryngeálních uzlin;
  2. Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu);
  3. Nádor ve stádiu jako T1-4N0-3 (podle 8. vydání AJCC);
  4. Žádné známky vzdálené metastázy (M0);
  5. Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70;
  6. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázou do retrofaryngeálních uzlin mediální skupiny;
  2. Věk > 65 nebo < 18;
  3. Léčba s paliativním záměrem;
  4. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku;
  5. Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen v plodném věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby);
  6. S anamnézou předchozí RT (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT);
  7. předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin;
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRLN náhradní skupina
Pacienti v mediální skupině retrofaryngeálních uzlin (MRLN) šetřící skupinu nebudou běžně dostávat ozařování MRLN do 56Gy/33Fr
Záření: mediální skupina retrofaryngeální uzel (MRLN) šetřící
Pacienti ve skupině šetřící MRLN nebudou běžně dostávat ozařování MRLN; zatímco pacienti ve skupině profylaktického ozařování MRLN budou vždy dostávat ozáření MRLN do 56Gy/33Fr.
Žádný zásah: Skupina profylaktického ozařování MRLN
Pacienti ve skupině profylaktického ozařování MRLN dostanou vždy ozáření MRLN do 56 Gy/33 Fr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra přežití bez replasy
Časové okno: 3 rok
Lokální přežití bez selhání se počítá od randomizace po první lokální selhání
3 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
1 rok
Výskyt recidivy mimo pole
Časové okno: 3 rok
Počet účastníků s opakováním mimo pole
3 rok
Kvalita života související s dysfagií
Časové okno: 1 rok
Kvalita života (QOL) hodnocená dotazníkem kvality života EORTC (QLQ)-HN35
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 3 rok
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-FXY-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit