Tutkia nenänielun karsinooman mediaalisen nielusolmun säästämisen toteutettavuutta ja elämänlaatua
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu ei-inferior-tutkimus, jossa tutkitaan mediaalisen nielusolmun säästämisen toteutettavuutta ja mahdollisia elämänlaatuetuja nenänielun karsinoomassa
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko mediaalisen nielusolmun (MRLN) säästäminen vähentää säteilyn aiheuttaman dysfagian ilmaantuvuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua eloonjäämisastetta heikentämättä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on keratinisoitumaton vaihe T1-4 N0-3 M0 NPC (UICC/AJCC 8. painos), lukuun ottamatta potilaita, joilla on MRLN-etäpesäkkeitä, määrätään satunnaisesti saamaan MRLN:tä säästävää tai profylaktista säteilytystä.
MRLN-säästöryhmän potilaat eivät saa rutiininomaisesti MRLN-säteilytystä arvoon 56Gy/33Fr; kun taas MRLN-profylaktisen säteilytysryhmän potilaat saavat aina MRLN-säteilytyksen arvoon 56Gy/33Fr.
Ensisijainen päätetapahtumamme on paikallinen relapse-free survival (LRFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), kentän ulkopuolisten uusiutumisten ilmaantuvuus, myrkylliset vaikutukset ja elämänlaatu (QOL). Kaikki tehokkuusanalyysit tehdään hoitoaikomuspopulaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole mediaalisen ryhmän taka-nielun nielusolmun etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan);
- Kasvain vaiheittain T1-4N0-3 (8. AJCC-painoksen mukaan);
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0);
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) ≥ 70;
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mediaalisen nielusolmun etäpesäke;
- Ikä > 65 tai < 18;
- Hoito lievittävällä tarkoituksella;
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä;
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana);
- Aiempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella);
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen);
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRLN säästävä ryhmä
Mediaalisen nielun takasolmukkeen (MRLN) säästävän ryhmän potilaat eivät saa rutiininomaisesti MRLN-säteilytystä arvoon 56Gy/33Fr
|
MRLN-säästöryhmän potilaat eivät saa rutiininomaisesti MRLN-säteilytystä; kun taas MRLN-profylaktisen säteilytysryhmän potilaat saavat aina MRLN-säteilytyksen arvoon 56Gy/33Fr.
|
|
Ei väliintuloa: MRLN profylaktinen säteilytysryhmä
Ennaltaehkäisevän MRLN-säteilytysryhmän potilaat saavat aina MRLN-säteilytystä 56Gy/33Fr:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistovapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen häiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen epäonnistumiseen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Kentän ulkopuolisen toistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toistuminen kentän ulkopuolella
|
3 vuotta
|
|
Dysfagiaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ)-HN35
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-FXY-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .