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Untersuchung der Machbarkeit und Lebensqualität der Schonung des Retropharyngealknotens der medialen Gruppe bei Nasopharynxkarzinomen

4. April 2022 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektive randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und potenziellen Vorteile der Lebensqualität durch die Schonung des Retropharyngealknotens der medialen Gruppe bei Nasopharynxkarzinomen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Schonung des Retropharyngealknotens der medialen Gruppe (MRLN) das Auftreten von strahlenbedingter Dysphagie verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern könnte, ohne die Überlebensrate zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit nicht keratinisierendem NPC im Stadium T1-4 N0-3 M0 (UICC/AJCC 8. Auflage), mit Ausnahme von Patienten mit MRLN-Metastasierung, nach dem Zufallsprinzip einer MRLN-schonenden oder prophylaktischen Bestrahlung zugeteilt. Patienten in der MRLN-schonenden Gruppe erhalten nicht routinemäßig eine MRLN-Bestrahlung mit 56 Gy/33 Fr; während Patienten in der MRLN-Prophylaxe-Bestrahlungsgruppe immer eine MRLN-Bestrahlung mit 56 Gy/33 Fr erhalten. Unser primärer Endpunkt ist das lokale rezidivfreie Überleben (LRFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), die Häufigkeit von Rezidiven außerhalb des Feldes, toxische Wirkungen und die Lebensqualität (QOL). Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die erhalten ihre nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Metastasierung des Retropharyngealknotens der medialen Gruppe;
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ);
  3. Tumor im Stadium T1-4N0-3 (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe);
  4. Kein Hinweis auf Fernmetastasierung (M0);
  5. Zufriedenstellender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70;
  6. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen des Retropharyngealknotens der medialen Gruppe;
  2. Alter > 65 oder < 18;
  3. Behandlung mit palliativer Absicht;
  4. Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums);
  6. Mit Vorgeschichte einer früheren RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens);
  7. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten;
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRLN-Spargruppe
Patienten in der Retropharyngealknoten-schonenden Gruppe (MRLN) der medialen Gruppe erhalten nicht routinemäßig eine MRLN-Bestrahlung mit 56 Gy/33 Fr
Strahlung: Retropharynxknoten der medialen Gruppe (MRLN) erhalten
Patienten in der MRLN-schonenden Gruppe erhalten nicht routinemäßig eine MRLN-Bestrahlung; während Patienten in der MRLN-Prophylaxe-Bestrahlungsgruppe immer eine MRLN-Bestrahlung mit 56 Gy/33 Fr erhalten.
Kein Eingriff: MRLN-Gruppe für prophylaktische Bestrahlung
Patienten in der prophylaktischen MRLN-Bestrahlungsgruppe erhalten immer eine MRLN-Bestrahlung mit 56 Gy/33 Fr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale ersatzfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokale fehlerfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Fehler berechnet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
1 Jahr
Inzidenz der Out-Field-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Out-Field-Rezidiven
3 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphagie
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität (QOL), bewertet mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-HN35
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-FXY-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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