研究保留鼻咽癌后咽后内侧淋巴结内侧组的可行性和生活质量
2022年4月4日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
前瞻性随机对照非劣效性试验研究鼻咽癌内侧组咽后淋巴结保留的可行性和潜在生活质量益处
这是一项随机、对照的 3 期临床试验。
本研究的目的是评估内侧组咽后淋巴结（MRLN）保留是否可以减少辐射引起的吞咽困难的发生率并改善患者的生活质量而不影响生存率。
研究概览
详细说明
在本研究中，除 MRLN 转移患者外，非角化期 T1-4 N0-3 M0 NPC（UICC/AJCC 第 8 版）患者被随机分配接受 MRLN 保留或预防性照射。
MRLN保留组患者不常规接受MRLN照射至56Gy/33Fr；而MRLN预防性照射组患者始终接受56Gy/33Fr的MRLN照射。
我们的主要终点是局部无复发生存期 (LRFS)。
次要终点包括总生存期 (OS)、外场复发率、毒性作用和生活质量 (QOL)。所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受以下治疗的患者接受随机分配的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
568
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无内侧组咽后淋巴结转移的患者；
- 新组织学证实为非角化的患者（根据 WHO 组织学类型）；
- 肿瘤分期为T1-4N0-3（根据AJCC第8版）；
- 无远处转移证据（M0）；
- 满意的表现状态：Karnofsky量表（KPS）≥70；
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
排除标准：
- 内侧组咽后淋巴结转移患者；
- 年龄 > 65 岁或 < 18 岁；
- 姑息治疗；
- 除充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳（考虑对育龄妇女进行妊娠试验，并在治疗期间强调有效避孕）；
- 有既往放疗史（非黑色素瘤皮肤癌超出预定放疗治疗范围）；
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）；
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRLN备用组
内侧组保留咽后淋巴结（MRLN）组患者不常规接受MRLN照射至56Gy/33Fr
|
MRLN保留组患者不常规接受MRLN照射；而MRLN预防性照射组患者始终接受56Gy/33Fr的MRLN照射。
|
|
无干预：MRLN预防性照射组
MRLN 预防性照射组患者将始终接受 MRLN 照射至 56Gy/33Fr
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部无替代存活率
大体时间：3年
|
局部无失败生存期是从随机化到第一次局部失败计算的
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性和晚期毒性的发生率
大体时间：1年
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
1年
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外场复发率发生率
大体时间：3年
|
外场复发的参与者人数
|
3年
|
|
吞咽困难相关的生活质量
大体时间：1年
|
通过 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-HN35 评估的生活质量 (QOL)
|
1年
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总生存期
大体时间：3年
|
总生存期是从随机化到任何原因死亡计算的
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月5日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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