CKD-337の安全性と薬物動態特性を比較する臨床試験
2017年12月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアにおける CKD-337 の安全性と薬物動態特性を比較するための無作為化、非盲検、単回経口投与、双方向クロスオーバー臨床試験
健康な男性ボランティアにおけるCKD-337の安全性と薬物動態特性を比較するための無作為化、非盲検、単回経口投与、双方向クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるCKD-337の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回経口投与、双方向クロスオーバー臨床試験です。
被験者は、試験製剤（CKD-337）の単回経口投与または参照製剤（アトルバスタチンカルシウム三水和物+フェノフィブラート）の経口投与のいずれかを受ける。
各治療期間は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国、602-812
- Dong-A University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上45歳未満の健康な男性
BMI 17.5~30.5 kg/m²かつ体重55kg以上
- BMI = 体重(kg)/{身長(m)}²
- 持病、症状、病理所見がない者
- 臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査等）、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図検査により適切と判断される者
- 1.詳細な説明の後、臨床試験を完全に理解し、臨床試験に参加することを決定し、自発的にインフォームドコンセントに署名する被験者
除外基準:
-肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍学、泌尿器、心血管、筋骨格または精神医学などの臨床的に重要な疾患を持ち、次の病歴がある被験者
- 胆石症を含む胆嚢疾患、重度の肝障害
- 高トリグリセリド血症による急性・慢性膵炎
- 肺塞栓症または間質性肺疾患
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- 低アルブミン血症
- アルコール中毒者
- 横紋筋融解症の素因
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往がある被験者
- コリンフェノフィブラート、フェノフィブラートまたはアトルバスタチンを含む薬物組成物、および他の薬物（アスピリン、フェノフィブラート系、抗生物質など）に対して過敏症を有する者
スクリーニング時の心電図における以下の臨床的に重要な所見
- QTc（心拍数で補正された Q-T 間隔） > 450ms
- PR間隔（ECGのP波の始まりとQRS群の始まりの間の間隔）> 200msec
- QRS持続時間（ECGのQ、R、およびS波の持続時間）> 120msec
以下の臨床検査結果
- CPK(クレアチニンホスホキナーゼ) > 正常範囲の上限の2倍
- 肝機能検査 (AST; アスパラギン酸トランスアミナーゼ, ALT; アラニントランスアミナーゼ, ALP; アルカリホスファターゼ, 総ビリルビン, γ-GT) > 正常範囲の上限の 2 倍
- eGFR (推定糸球体濾過率) < 60 mL/分/1.73m² MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)により算出
- -収縮期血圧≥160mmHg（水銀柱ミリメートル）または≤100mmHg（水銀柱ミリメートル）、拡張期血圧≥95mmHg（水銀柱ミリメートル）またはスクリーニング時の60mmHg（水銀柱ミリメートル）以下
- -薬物乱用の病歴またはスクリーニング時の尿中の薬物乱用に対する陽性反応
- バルビツレートを含む薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている医薬品を、初回投与から 30 日以内に服用している
- フィブラート系薬剤やケトプロフェンで治療中に光アレルギーや光毒性を経験した方
- ETC（医療用医薬品）、漢方薬は2週間以内、OTC（一般用医薬品）、ビタミンは初回服用前10日以内に服用
- -最初の投与前3か月以内に他の臨床試験に関与する薬を服用する
- 2ヶ月以内の全血献血、初回投与前1ヶ月以内の成分献血または輸血
- アルコール > 21 ユニット/週 (1 ユニット = 10 g の純粋なアルコール)、最初の投薬前の 6 か月以内に継続して、または臨床試験中に飲酒をやめられない人
- -過去3か月間の喫煙者（> 10本/日）または臨床試験中に喫煙をやめられない人
- 最初の投与前48時間以内にグレープフルーツを含む食品を消費し、EOS（研究終了）まで消費を止めることができない人
- カフェインを含む食品（例： コーヒー、緑茶など）初回服用前24時間以内で、退院までやめられない方
- 信頼できる避妊法を使用していない、または臨床試験中に妊娠を計画していない
- 研究者の判断による検査結果を含む不適切な条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
期間 1: アクティブ コンパレータ (アトルバスタチン カルシウム三水和物 + フェノフィブラート)、摂食条件下で 2 錠投与。 期間 2: 被験薬 (CKD-337 : アトルバスタチンカルシウム三水和物 + フェノフィブラート)、摂食下で 1 カプセル投与。 |
リピトール(アトルバスタチンカルシウム三水和物 20mg/錠) + リピジルスープラ(フェノフィブラート 160mg/錠)
CKD-337(アトルバスタチンカルシウム三水和物20mg+コリンフェノフィブラート178.8mg/カプセル)
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実験的：B
第1期：被験薬（CKD-337：アトルバスタチンカルシウム三水和物＋フェノフィブラート）1カプセルを摂食下投与。 期間 2: アクティブ コンパレータ (アトルバスタチン カルシウム三水和物 + フェノフィブラート)、摂食条件下で 2 錠投与。 |
リピトール(アトルバスタチンカルシウム三水和物 20mg/錠) + リピジルスープラ(フェノフィブラート 160mg/錠)
CKD-337(アトルバスタチンカルシウム三水和物20mg+コリンフェノフィブラート178.8mg/カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェノフィブリン酸 AUCt
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸 Cmax
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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アトルバスタチン AUCt(血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：投与前(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後]
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投与前(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後]
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アトルバスタチン Cmax(最大血漿濃度)
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェノフィブリン酸 AUCinf
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸 Tmax
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸 t1/2
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸 CL/F
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸 Vd/F
時間枠：Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Predose(0hr)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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2-ヒドロキシアトルバスタチン AUCt
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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2-ヒドロキシ アトルバスタチン Cmax
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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2-ヒドロキシ アトルバスタチン AUCinf
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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2-ヒドロキシ アトルバスタチン Tmax
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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2-ヒドロキシ アトルバスタチン t1/2
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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2-ヒドロキシ アトルバスタチン CL/F
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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2-ヒドロキシ アトルバスタチン Vd/F
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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アトルバスタチン AUCinf(投与時点から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積)
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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アトルバスタチン Tmax（最高濃度到達時間）
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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アトルバスタチン t1/2(終末半減期、Cmaxが半減するまでの時間)
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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アトルバスタチン CL/F (血管外投与後の見かけの全身クリアランス、Dose/AUC として計算)
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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アトルバスタチンVd/F(見かけの分布量/バイオアベイラビリティ)
時間枠：Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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Predose(0hr)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。