Een klinisch onderzoek om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van CKD-337 te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man ouder dan 19 jaar en jonger dan 45 jaar op het moment van screening

2. BMI 17,5~30,5 kg/m² en een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg

   • BMI = Gewicht(kg)/{Lengte(m)}²
3. Proefpersoon die geen chronische ziekte, geen symptomen of pathologische bevindingen heeft
4. Geschikt onderwerp dat wordt bepaald door laboratoriumtests (hematologietest, bloedchemie, urineanalysetest enz.), Vital Sign, ECG-test op het moment van screening
5. Proefpersonen die de klinische proeven volledig begrijpen na een grondige uitleg, beslissen om deel te nemen aan de klinische proeven en ondertekenen een geïnformeerde toestemming van bereidwillig

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die een klinisch significante ziekte heeft, zoals lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hemato-oncologische, urinaire, cardiovasculaire, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen en die een volgende geschiedenis heeft

   • Galblaasaandoening waaronder cholelithiasis, ernstige leverfunctiestoornis
   • Acute/chronische pancreatitis door hypertriglyceridemie
   • Longembolie of interstitiële longziekte
   • Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
   • Hypoalbuminemie
   • Alcoholisten
   • Aanleg voor rabdomyolyse
2. Onderwerp met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
3. Proefpersoon die overgevoelig is voor de geneesmiddelsamenstelling die cholinefenofibraat, fenofibraat of atorvastatine en andere geneesmiddelen bevat (aspirine, fenofibraatreeks, antibioticum enzovoort)

4. De volgende klinisch significante bevindingen in het ECG op het moment van screening

   • QTc (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag) > 450 ms
   • PR-interval (het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex in ECG) > 200 msec
   • QRS-duur (de duur van de Q-, R- en S-golf in ECG) > 120 msec

5. De volgende resultaten in de klinische laboratoriumtests

   • CPK (Creatinine Phospho-Kinase) > 2 x bovengrens van het normale bereik
   • Leverfunctietest (AST; aspartaattransaminase, ALT; alaninetransaminase, ALP; alkalische fosfatase, totaal bilirubine, γ-GT) > 2 x bovengrens van het normale bereik
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 60 ml/min/1,73 m² Berekend door MDRD (Wijziging van dieet bij nierziekte)
6. Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg (millimeter kwik) of ≤ 100 mmHg (millimeter kwik), diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg (millimeter kwik) of ≤ 60 mmHg (millimeter kwik) op het moment van screening
7. Geschiedenis van drugsmisbruik of een positieve reactie op drugsmisbruik in de urine op het moment van screening
8. Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen, waaronder barbituraten, binnen 30 dagen na de eerste dosering
9. Degenen die fotoallergie of fototoxiciteit ervaren tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen
10. Inname van ETC (Ethical Drug), oosterse geneeskunde binnen 2 weken en OTC (Over-the-counter Drug), vitamine binnen 10 dagen voor de eerste dosering
11. Het innemen van de medicatie die betrokken is bij andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de eerste dosering
12. Volbloeddonatie met 2 maanden, componentbloeddonatie of bloedtransfusie binnen 1 maand voor de eerste dosering
13. Alcohol > 21 eenheden/week (1eenheid=10g pure alcohol), doorlopend binnen 6 maanden voor de eerste dosering of Wie kan niet stoppen met het drinken van alcohol tijdens de klinische proef
14. Roker (> 10 sigaretten/dag) gedurende de laatste 3 maanden of die niet kan stoppen met roken tijdens de klinische proef
15. Consumptie van voedsel dat grapefruit bevat binnen 48 uur vóór de eerste dosering en die niet kan stoppen met de consumptie ervan tot EOS (einde van het onderzoek)
16. Consumptie van voedsel dat cafeïne bevat (bijv. koffie, groene thee enz.) binnen 24 uur vóór de eerste dosering en die niet kunnen stoppen met het gebruik ervan tot ontslag
17. Geen betrouwbare anticonceptie gebruiken of een zwangerschap plannen tijdens de klinische proef
18. Ongeschikte omstandigheden inclusief laboratoriumuitslag naar oordeel van de onderzoeker