Klinická studie pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik CKD-337

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž starší 19 let a mladší 45 let v době screeningu

2. BMI 17,5~30,5 kg/m² a tělesnou hmotnost vyšší než 55 kg

   • BMI = hmotnost (kg)/{výška (m)}²
3. Subjekt, který není chronickým onemocněním, nemá příznaky ani patologické nálezy
4. Vhodný subjekt, který je určen laboratorními testy (hematologický test, biochemie krve, rozbor moči atd.), Vitální funkce, EKG test v době screeningu
5. Subjekt, který plně rozumí klinickým studiím po podrobném vysvětlení, se rozhodne připojit ke klinickým studiím a podepíše informovaný souhlas od ochotného

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má klinicky významné onemocnění, jako je onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, endokrinní, hematoonkologické, močové, kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo psychiatrické onemocnění a který má následující anamnézu

   • Onemocnění žlučníku včetně cholelitiázy, závažné poškození jater
   • Akutní/chronická pankreatitida způsobená hypertriglyceridemií
   • Plicní embolie nebo intersticiální plicní onemocnění
   • Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
   • Hypoalbuminémie
   • Alkoholici
   • Predispozice k rhabdomyolýze
2. Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva
3. Subjekt, který má přecitlivělost na lékovou kompozici obsahující cholinfenofibrát, fenofibrát nebo atorvastatin a další léčivo (aspirin, fenofibrátové řady, antibiotika atd.)

4. Následující klinicky významné nálezy na EKG v době screeningu

   • QTc (interval Q-T korigovaný pro srdeční frekvenci) > 450 ms
   • PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu na EKG) > 200 msec
   • Trvání QRS (doba trvání Q,R a S vlny na EKG) > 120 ms

5. Následující výsledky v klinických laboratorních testech

   • CPK (kreatinin fosfokináza) > 2 x horní hranice normálního rozmezí
   • Test jaterních funkcí (AST; aspartáttransamináza, ALT; alanintransamináza, ALP; alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, γ-GT) > 2 x horní hranice normálního rozmezí
   • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 60 ml/min/1,73 m² Vypočteno podle MDRD (úprava stravy při onemocnění ledvin)
6. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg (milimetr rtuti) nebo ≤ 100 mmHg (milimetr rtuti), diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg (milimetr rtuti) nebo ≤ 60 mmHg (milimetr rtuti)
7. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní reakce na zneužívání drog v moči v době screeningu
8. Užívání léků, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbiturátů, do 30 dnů od první dávky
9. Ti, u kterých se během léčby fibráty nebo ketoprofenem objeví fotoalergie nebo fototoxicita
10. Užívání ETC (etického léku), orientální medicíny do 2 týdnů a OTC (volně prodejný lék), vitaminu do 10 dnů před první dávkou
11. Užívání léků zahrnutých do jiných klinických studií do 3 měsíců před první dávkou
12. Darování plné krve po dobu 2 měsíců, darování dílčí krve nebo krevní transfuze do 1 měsíce před prvním podáním
13. Alkohol > 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu), nepřetržitě do 6 měsíců před první dávkou nebo Kdo nemůže přestat pít alkohol během klinické studie
14. Kuřák (> 10 cigaret/den) za poslední 3 měsíce nebo který nemůže přestat kouřit během klinické studie
15. Konzumace potravin obsahujících grapefruit do 48 hodin před prvním podáním a kdo nemůže přestat konzumovat až do EOS (Konec studie)
16. Konzumace potravin obsahujících kofein (např. káva, zelený čaj atd.) do 24 hodin před prvním podáním a kdo nemůže přestat konzumovat až do propuštění
17. Nepoužívat spolehlivou antikoncepci nebo plánovat těhotenství během klinického hodnocení
18. Nevhodné podmínky včetně laboratorního výsledku dle posouzení zkoušejícího