Kliininen tutkimus CKD-337:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi
sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos suun kautta, 2-suuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus CKD-337:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos suun kautta otettava, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-337:n turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos suun kautta otettava, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-337:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Koehenkilöt saavat joko yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota (CKD-337) tai suun kautta annoksen vertailuvalmistetta (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti+fenofibraatti).
Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, yli 19-vuotias ja alle 45-vuotias seulontahetkellä
BMI 17,5-30,5 kg/m² ja ruumiinpaino yli 55 kg
- BMI = paino (kg)/{korkeus(m)}²
- Kohde, jolla ei ole kroonista sairautta, ei oireita tai patologisia löydöksiä
- Sopiva kohde, joka määritetään laboratoriotutkimuksilla (hematologinen testi, veren kemiallinen testi, virtsaanalyysi jne.), Vital Sign, EKG-testi seulontahetkellä
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin kliiniset tutkimukset perusteellisen selityksen jälkeen, päättää liittyä kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maksan, munuaisten, neurologinen, hengityselinten, endokriinisen, hematoonkologian, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, tuki- ja liikuntaelinten tai psykiatriset sairaudet ja jolla on
- Sappirakon sairaus, mukaan lukien sappikivitauti, vaikea maksan vajaatoiminta
- Akuutti/krooninen haimatulehdus, joka johtuu hypertriglyseridemiasta
- Keuhkoembolia tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Hypoalbuminemia
- Alkoholistit
- Taipumus rabdomyolyysiin
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Potilas, joka on yliherkkä lääkekoostumukselle, joka sisältää koliinifenofibraattia, fenofibraattia tai atorvastatiinia ja muuta lääkettä (aspiriinia, fenofibraattisarjaa, antibioottia ja niin edelleen)
Seuraavat kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä seulonnan aikana
- QTc (Q-T-väli korjattu sykkeen mukaan) > 450 ms
- PR-väli (aikaväli P-aallon alun ja QRS-kompleksin alun välillä EKG:ssä) > 200 ms
- QRS-kesto (Q-, R- ja S-aallon kesto EKG:ssä) > 120 ms
Seuraavat tulokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- CPK (kreatiniinifosfokinaasi) > 2 x normaalin yläraja
- Maksan toimintakoe (AST; aspartaattitransaminaasi, ALT; alaniinitransaminaasi, ALP; alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, γ-GT) > 2 x normaalialueen yläraja
- eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) < 60 ml/min/1,73 m² Laskettu MDRD:llä (ruokavalion muutos munuaissairaudessa)
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg (elohopeamillimetriä) tai ≤ 100 mmHg (elohopeamillimetriä), diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg (elohopeamillimetri) tai ≤ 60 mmHg (elohopeamillimetriä) seulontahetkellä
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön virtsassa seulonnan aikana
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, mukaan lukien barbituraatit, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Ne, jotka kokevat valoallergiaa tai valotoksisuutta fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
- ETC (eettinen lääke), itämaisen lääketieteen ottaminen 2 viikon sisällä ja OTC (reseptivapaa lääke), vitamiinin ottaminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin kuuluvan lääkkeen ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden ajan, komponenttiveren luovutus tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Alkoholi > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia), jatkuvasti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voi lopettaa alkoholin käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä) viimeisen 3 kuukauden aikana tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana
- Greippiä sisältävän ruoan nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja jotka eivät voi lopettaa sen käyttöä ennen EOS:ää (tutkimuksen loppu)
- Kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen (esim. kahvia, vihreää teetä jne.) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja jotka eivät voi lopettaa sen käyttöä ennen kotiutumista
- Älä käytä luotettavaa ehkäisyä tai suunnittele raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Sopimattomat olosuhteet, mukaan lukien laboratoriotulos tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Jakso 1: Aktiivinen vertailuaine (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti+fenofibraatti), 2 tablettia ruokailun yhteydessä. Jakso 2: testilääke (CKD-337: atorvastatiinikalsiumtrihydraatti + fenofibraatti), 1 kapseli syötettynä. |
Lipitor (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 20 mg/tabletti) + lipidil supra (fenofibraatti 160 mg/tabletti)
CKD-337 (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 20mg + koliinifenofibraatti 178,8mg/kapseli)
|
|
Kokeellinen: B
Jakso 1: testilääke (CKD-337: atorvastatiinikalsiumtrihydraatti + fenofibraatti), 1 kapseli syötettynä. Jakso 2: Aktiivinen vertailuaine (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti+fenofibraatti), 2 tablettia ruokailun yhteydessä. |
Lipitor (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 20 mg/tabletti) + lipidil supra (fenofibraatti 160 mg/tabletti)
CKD-337 (atorvastatiinikalsiumtrihydraatti 20mg + koliinifenofibraatti 178,8mg/kapseli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Fenofibriinihapon Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin AUCt (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen]
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen]
|
|
Atorvastatiinin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Fenofibriinihappo Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Fenofibriinihappo t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Fenofibriinihappo CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Fenofibriinihappo Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiini Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiini t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiini CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
2-hydroksiatorvastatiini Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiinin AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä äärettömään)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiini Tmax (aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiini t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika, aika, jolloin Cmax putoaa puoleen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiini CL/F (näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, laskettuna annoksena/AUC:na)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Atorvastatiini Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus/biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Kalsium
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146BE16007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .