Klinikai vizsgálat a CKD-337 biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi 19 évnél idősebb és 45 év alatti a szűrés időpontjában

2. BMI 17,5-30,5 kg/m² és testtömeg több mint 55 kg

   • BMI = Súly(kg)/{Magasság(m)}²
3. Az alany, aki nem krónikus betegségben, nincs tünet vagy kóros lelet
4. Megfelelő alany, akit laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai vizsgálat, vérkémia, vizeletvizsgálat stb.), életjel, EKG vizsgálat a szűréskor határoznak meg
5. Az alany, aki mélyreható magyarázat után teljesen megérti a klinikai vizsgálatokat, úgy dönt, hogy csatlakozik a klinikai vizsgálatokhoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinek klinikailag jelentős betegsége van, mint például máj-, vese-, neurológiai, légzőszervi, endokrin, hematoonkológiai, húgyúti, szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegségek, és akinek a kórelőzménye a következő

   • Epehólyag-betegség, beleértve a cholelithiasist, súlyos májkárosodást
   • Hipertrigliceridémia okozta akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
   • Tüdőembólia vagy intersticiális tüdőbetegség
   • Genetikai problémák, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
   • Hipoalbuminémia
   • Alkoholisták
   • Rhabdomyolysisre való hajlam
2. Az alany, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
3. Az alany, aki túlérzékeny a kolin-fenofibrátot, fenofibrátot vagy atorvasztatint tartalmazó gyógyszerkészítményre és más gyógyszerre (aszpirin, fenofibrát sorozat, antibiotikum és így tovább)

4. A következő klinikailag jelentős leletek az EKG-n a szűrés idején

   • QTc (Q-T intervallum pulzusszámmal korrigált) > 450 ms
   • PR-intervallum (a P-hullám kezdete és a QRS-komplexum kezdete közötti intervallum az EKG-ban) > 200 msec
   • QRS időtartama (a Q, R és S hullám időtartama az EKG-ban) > 120 ms

5. A következő eredmények a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során

   • CPK (kreatinin-foszfo-kináz) > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • Májfunkciós teszt (AST; aszpartát transzamináz, ALT; alanin transzamináz, ALP; alkalikus foszfatáz, összbilirubin, γ-GT) > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) < 60 ml/perc/1,73 m² Az MDRD (az étrend módosítása vesebetegségben) szerint számítva
6. A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm (higanymilliméter) vagy ≤ 100 Hgmm (higanymilliméter), diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm (higanymilliméter) vagy ≤ 60 Hgmm (higanymilliméter) a szűrés időpontjában
7. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a kábítószerrel való visszaélésre adott pozitív reakció a vizeletben a szűrés idején
8. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy jelentősen indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, beleértve a barbiturátokat is, az első adagolást követő 30 napon belül
9. Azok, akik fényallergiát vagy fototoxicitást tapasztalnak a fibrátokkal vagy ketoprofénnel végzett kezelés során
10. ETC (etikus gyógyszer), keleti gyógyszer bevétele 2 héten belül és OTC (vény nélkül kapható gyógyszer), vitamin 10 napon belül az első adagolás előtt
11. Más klinikai vizsgálatokba bevont gyógyszer szedése az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
12. Teljes véradás 2 hónappal, komponens véradás vagy vérátömlesztés az első adagolás előtti 1 hónapon belül
13. Alkohol > 21 egység/hét (1 egység=10g tiszta alkohol), folyamatosan az első adagolás előtti 6 hónapon belül, vagy aki nem tudja abbahagyni az alkoholfogyasztást a klinikai vizsgálat során
14. Dohányzó (> 10 cigaretta/nap) az elmúlt 3 hónapban, vagy aki nem tudja abbahagyni a dohányzást a klinikai vizsgálat során
15. Grapefruitot tartalmazó élelmiszer fogyasztása az első adagolás előtt 48 órán belül, és aki nem tudja abbahagyni a fogyasztását az EOS-ig (a vizsgálat vége)
16. Koffeint tartalmazó élelmiszerek fogyasztása (pl. kávé, zöld tea stb.) az első adagolás előtt 24 órával, és aki nem tudja abbahagyni a fogyasztását a kibocsátásig
17. Nem használ megbízható fogamzásgátlást vagy nem tervez terhességet a klinikai vizsgálat során
18. Nem megfelelő körülmények, beleértve a laboratóriumi eredményeket a vizsgáló megítélése szerint