Uno studio clinico per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di CKD-337

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età superiore a 19 anni e inferiore a 45 anni al momento dello screening

2. IMC 17,5~30,5 kg/m² e peso corporeo superiore a 55 kg

   • BMI = Peso(kg)/{Altezza(m)}²
3. Soggetto che non presenta una malattia cronica, nessun sintomo o riscontro patologico
4. Soggetto idoneo che è determinato da test di laboratorio (test ematologici, esami ematochimici, test delle analisi delle urine ecc.), Segno vitale, test ECG al momento dello screening
5. Soggetti che comprendono appieno le sperimentazioni cliniche dopo un'approfondita spiegazione, decidono di partecipare alle sperimentazioni cliniche e firmano un consenso informato da volontari

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha una malattia clinicamente significativa come malattie epatiche, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, emato-oncologiche, urinarie, cardiovascolari, muscoloscheletriche o psichiatriche e che ha una storia successiva

   • Malattie della colecisti inclusa colelitiasi, grave compromissione epatica
   • Pancreatite acuta/cronica da ipertrigliceridemia
   • Embolia polmonare o malattia polmonare interstiziale
   • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
   • Ipoalbuminemia
   • Alcolisti
   • Predisposizione alla rabdomiolisi
2. Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco
3. Soggetto che ha ipersensibilità alla composizione del farmaco contenente fenofibrato di colina, fenofibrato o atorvastatina e altri farmaci (aspirina, serie di fenofibrato, antibiotico e così via)

4. I seguenti risultati clinici significativi nell'ECG al momento dello screening

   • QTc (intervallo Q-T corretto per la frequenza cardiaca) > 450 ms
   • Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS nell'ECG) > 200 msec
   • Durata QRS (la durata delle onde Q, R e S nell'ECG) > 120 msec

5. I seguenti risultati nei test clinici di laboratorio

   • CPK (creatinina fosfo-chinasi) > 2 x limite superiore del range normale
   • Test di funzionalità epatica (AST; Aspartato transaminasi, ALT; alanina transaminasi, ALP; fosfatasi alcalina, bilirubina totale, γ-GT) > 2 x limite superiore del range normale
   • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 mL/min/1,73 m² Calcolato da MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale)
6. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg (millimetro di mercurio) o ≤ 100 mmHg (millimetro di mercurio), pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg (millimetro di mercurio) o ≤ 60 mmHg (millimetro di mercurio) al momento dello screening
7. Storia di abuso di droghe o reazione positiva per abuso di droghe nelle urine al momento dello screening
8. Assunzione di medicinali noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci, compresi i barbiturici, entro 30 giorni dalla prima somministrazione
9. Coloro che manifestano fotoallergia o fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
10. Assunzione di ETC(Ethical Drug), medicina orientale entro 2 settimane e OTC(Over-the-counter Drug), vitamina entro 10 giorni prima della prima somministrazione
11. Assunzione del farmaco coinvolto in altri studi clinici entro 3 mesi prima della prima somministrazione
12. Donazione di sangue intero con 2 mesi, donazione di sangue componente o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione
13. Alcol > 21 unità/settimana (1 unità=10 g di alcol puro), continuativamente entro 6 mesi prima della prima somministrazione o Chi non riesce a smettere di bere alcol durante la sperimentazione clinica
14. Fumatore (> 10 sigarette/giorno) negli ultimi 3 mesi o che non riesce a smettere di fumare durante la sperimentazione clinica
15. Consumo di cibo contenente pompelmo entro 48 ore prima della prima somministrazione e chi non può smettere di consumarlo fino a EOS (Fine dello studio)
16. Consumo di alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè verde ecc.) entro 24 ore prima della prima somministrazione e che non possono interrompere il consumo fino alla dimissione
17. Non utilizzare un contraccettivo affidabile o pianificare una gravidanza durante la sperimentazione clinica
18. Condizioni non idonee inclusi i risultati di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore