比较 CKD-337 的安全性和药代动力学特征的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄大于 19 岁且小于 45 岁的健康男性

2. 体重指数 17.5~30.5 kg/m²且体重超过55kg

   • BMI = 体重(kg)/{身高(m)}²
3. 无慢性病、无症状或病理发现的受试者
4. 筛选时通过实验室检查（血液学检查、血液化学、尿液检查等）、生命体征、心电图检查确定的合适受试者
5. 受试者在深入讲解后充分理解临床试验，决定参加临床试验并签署自愿知情同意书

排除标准：

1. 受试者患有临床上显着的疾病，例如肝病、肾病、神经病、呼吸病、内分泌病、血液肿瘤病、泌尿病、心血管病、肌肉骨骼病或精神疾病，并且有以下病史

   • 胆囊疾病，包括胆石症、严重肝功能损害
   • 高甘油三酯血症引起的急性/慢性胰腺炎
   • 肺栓塞或间质性肺病
   • 遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
   • 低蛋白血症
   • 酗酒者
   • 易患横纹肌溶解症
2. 有影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者
3. 对含有胆碱的非诺贝特、非诺贝特或阿托伐他汀的药物组合物以及其他药物（阿司匹林、非诺贝特系列、抗生素等）过敏者

4. 筛选时 EKG 中的以下临床显着发现

   • QTc（针对心率校正的 Q-T 间期）> 450 毫秒
   • PR间期（ECG中P波开始与QRS波群开始之间的间隔）> 200msec
   • QRS持续时间（心电图中Q、R、S波的持续时间） > 120msec

5. 临床实验室测试结果如下

   • CPK（肌酐磷酸激酶）> 2 x 正常范围上限
   • 肝功能检查（AST；天冬氨酸转氨酶，ALT；丙氨酸转氨酶，ALP；碱性磷酸酶，总胆红素，γ-GT）> 2 x 正常范围上限
   • eGFR（估计肾小球滤过率）< 60 mL/min/1.73m² 通过MDRD（肾脏疾病饮食调整）计算
6. 筛选时收缩压≥160mmHg（毫米汞柱）或≤100mmHg（毫米汞柱），舒张压≥95mmHg（毫米汞柱）或≤60mmHg（毫米汞柱）
7. 筛查时有药物滥用史或尿液药物滥用阳性反应
8. 在第一次给药后 30 天内服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物，包括巴比妥类药物
9. 在使用贝特类药物或酮洛芬治疗期间出现光过敏或光毒性的人
10. 首次给药前 2 周内服用 ETC（伦理药物）、东方药物，首次给药前 10 天内服用 OTC（非处方药）、维生素
11. 首次给药前3个月内服用其他临床试验涉及的药物
12. 首次给药前2个月内献全血，1个月内献成分血或输血
13. 酒精 > 21 单位/周（1 单位=10 克纯酒精），在首次给药前 6 个月内连续饮酒或在临床试验期间不能停止饮酒
14. 最近 3 个月吸烟者（> 10 支/天）或在临床试验期间不能戒烟的人
15. 首次给药前 48 小时内食用过含有葡萄柚的食物，并且在 EOS 之前不能停止食用（研究结束）
16. 进食含咖啡因的食物（例如 咖啡、绿茶等）首次给药前 24 小时内，并且在出院前不能停止饮用
17. 在临床试验期间未使用可靠的避孕措施或计划怀孕
18. 不合适的条件，包括研究者判断的实验室结果