Un essai clinique pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-337

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de plus de 19 ans et de moins de 45 ans au moment du dépistage

2. IMC 17,5 ~ 30,5 kg/m² et poids corporel supérieur à 55 kg

   • IMC = Poids (kg)/{Taille (m)}²
3. Sujet qui n'est pas une maladie chronique, aucun symptôme ou découverte pathologique
4. Sujet approprié qui est déterminé par des tests de laboratoire (test d'hématologie, chimie du sang, test d'analyse d'urine, etc.), signe vital, test ECG au moment du dépistage
5. Sujet qui comprend parfaitement les essais cliniques après une explication approfondie, décide de se joindre aux essais cliniques et signe un consentement éclairé du consentement

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a une maladie cliniquement significative telle que des maladies hépatiques, rénales, neurologiques, respiratoires, endocriniennes, hémato-oncologiques, urinaires, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques et qui a des antécédents de suite

   • Maladie de la vésicule biliaire, y compris lithiase biliaire, insuffisance hépatique sévère
   • Pancréatite aiguë/chronique due à une hypertriglycéridémie
   • Embolie pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle
   • Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
   • Hypoalbuminémie
   • Alcooliques
   • Prédisposition à la rhabdomyolyse
2. Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
3. Sujet présentant une hypersensibilité à la composition médicamenteuse contenant du fénofibrate de choline, du fénofibrate ou de l'atorvastatine, et d'autres médicaments (aspirine, série fénofibrate, antibiotique, etc.)

4. Les résultats cliniques significatifs suivants dans l'électrocardiogramme au moment du dépistage

   • QTc (intervalle Q-T corrigé pour la fréquence cardiaque) > 450 ms
   • Intervalle PR (L'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS dans l'ECG) > 200 msec
   • Durée QRS (La durée de l'onde Q, R et S dans l'ECG) > 120 msec

5. Les résultats suivants dans les tests de laboratoire clinique

   • CPK (Créatinine Phospho-Kinase) > 2 x limite supérieure de la plage normale
   • Test de la fonction hépatique (AST ; Aspartate Transaminase, ALT ; Alanine Transaminase, ALP ; Phosphatase alcaline, Bilirubine totale, γ-GT) > 2 x la limite supérieure de la plage normale
   • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 ml/min/1,73 m² Calculé par MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
6. Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg (millimètre de mercure) ou ≤ 100 mmHg (millimètre de mercure), tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg (millimètre de mercure) ou ≤ 60 mmHg (millimètre de mercure) au moment du dépistage
7. Antécédents d'abus de drogues ou réaction positive à l'abus de drogues dans l'urine au moment du dépistage
8. Prendre des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbituriques, dans les 30 jours suivant la première dose
9. Ceux qui souffrent de photoallergie ou de phototoxicité pendant le traitement avec des fibrates ou du kétoprofène
10. Prendre ETC (Ethical Drug), médecine orientale dans les 2 semaines et OTC (Over-the-counter Drug), vitamine dans les 10 jours avant la première dose
11. Prendre le médicament impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la première dose
12. Don de sang total à 2 mois, don de sang composant ou transfusion sanguine dans le mois précédant le premier dosage
13. Alcool > 21 unités/semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur), en continu dans les 6 mois précédant la première dose ou Qui ne peut pas arrêter de boire de l'alcool pendant l'essai clinique
14. Fumeur (> 10 cigarettes/jour) depuis 3 mois ou qui n'arrive pas à arrêter de fumer pendant l'essai clinique
15. Consommation d'aliments contenant du pamplemousse dans les 48 heures avant la première prise et qui ne peut pas arrêter de le consommer jusqu'à l'EOS (Fin de l'étude)
16. La consommation d'aliments contenant de la caféine (par ex. café, thé vert, etc.) dans les 24 heures précédant la première dose et qui ne peut pas arrêter de le consommer jusqu'à la sortie
17. Ne pas utiliser de contraception fiable ou planifier une grossesse pendant l'essai clinique
18. Conditions inappropriées, y compris résultat de laboratoire selon le jugement de l'investigateur