Un ensayo clínico para comparar las características de seguridad y farmacocinéticas de CKD-337

Criterios de inclusión:

1. Varón sano mayor de 19 años y menor de 45 años en el momento de la selección

2. IMC 17,5~30,5 kg/m² y peso corporal superior a 55 kg

   • IMC = Peso (kg)/{Altura (m)}²
3. Sujeto sin enfermedad crónica, sin síntomas ni hallazgos patológicos
4. Sujeto adecuado determinado por pruebas de laboratorio (prueba de hematología, química sanguínea, prueba de análisis de orina, etc.), signos vitales, prueba de ECG en el momento de la selección
5. Sujeto que comprende completamente los ensayos clínicos después de una explicación detallada, decide unirse a los ensayos clínicos y firma un consentimiento informado de voluntad

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene una enfermedad clínicamente significativa, como enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, respiratorias, endocrinas, hemato-oncológicas, urinarias, cardiovasculares, musculoesqueléticas o psiquiátricas y que tiene antecedentes

   • Enfermedad de la vesícula biliar incluyendo colelitiasis, insuficiencia hepática grave
   • Pancreatitis aguda/crónica por hipertrigliceridemia
   • Embolia pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial
   • Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
   • Hipoalbuminemia
   • alcohólicos
   • Predisposición a la rabdomiólisis
2. Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco
3. Sujeto que tiene hipersensibilidad a la composición del fármaco que contiene fenofibrato de colina, fenofibrato o atorvastatina, y otro fármaco (aspirina, serie de fenofibrato, antibiótico, etc.)

4. Los siguientes hallazgos clínicos significativos en el EKG en el momento de la selección

   • QTc (intervalo Q-T corregido por frecuencia cardíaca) > 450 ms
   • Intervalo PR (el intervalo entre el comienzo de la onda P y el comienzo del complejo QRS en el ECG) > 200 ms
   • Duración del QRS (la duración de las ondas Q, R y S en el ECG) > 120 ms

5. Los siguientes resultados en las pruebas de laboratorio clínico

   • CPK (creatinina fosfoquinasa)> 2 x límite superior del rango normal
   • Prueba de función hepática (AST; aspartato transaminasa, ALT; alanina transaminasa, ALP; fosfatasa alcalina, bilirrubina total, γ-GT) > 2 x límite superior del rango normal
   • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min/1,73 m² Calculado por MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal)
6. Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg (milímetros de mercurio) o ≤ 100 mmHg (milímetros de mercurio), presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg (milímetros de mercurio) o ≤ 60 mmHg (milímetros de mercurio) en el momento de la selección
7. Antecedentes de abuso de drogas o una reacción positiva para el abuso de drogas en la orina en el momento de la prueba de detección
8. Tomar medicamentos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan los medicamentos, incluidos los barbitúricos, dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
9. Aquellos que experimentan fotoalergia o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
10. Tomar ETC (medicamento ético), medicina oriental dentro de las 2 semanas y OTC (medicamento de venta libre), vitamina dentro de los 10 días antes de la primera dosis
11. Tomar el medicamento involucrado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
12. Donación de sangre completa con 2 meses, donación de sangre componente o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosificación
13. Alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro), de forma continua dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis o Que no pueden dejar de beber alcohol durante el ensayo clínico
14. Fumador (> 10 cigarrillos/día) durante los últimos 3 meses o que no puede dejar de fumar durante el ensayo clínico
15. Consumo de alimentos que contienen toronja dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis y que no pueden dejar de consumirlo hasta la EOS (Fin del estudio)
16. Consumo de alimentos que contienen cafeína (p. café, té verde, etc.) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis y que no pueden dejar de consumirlo hasta el alta
17. No usar un método anticonceptivo confiable o planear un embarazo durante el ensayo clínico
18. Condiciones inadecuadas, incluido el resultado de laboratorio a juicio del investigador