En klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved CKD-337

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eldre enn 19 år og under 45 år på tidspunktet for screening

2. BMI 17,5~30,5 kg/m² og kroppsvekt over 55 kg

   • BMI = Vekt(kg)/{Høyde(m)}²
3. Person som ikke er kronisk sykdom, ingen symptomer eller patologiske funn
4. Egnet forsøksperson som bestemmes av laboratorietester (hematologitest, blodkjemi, urinanalysetest etc.), Vital Sign, EKG-test ved screeningstidspunktet
5. Person som fullt ut forstår de kliniske forsøkene etter en grundig forklaring, bestemmer seg for å bli med i de kliniske forsøkene og signerer på et informert samtykke fra villige

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har en klinisk signifikant sykdom som lever-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, hemato-onkologiske, urin-, kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer og som har følgende historie

   • Galleblæresykdom inkludert kolelitiasis, alvorlig nedsatt leverfunksjon
   • Akutt/kronisk pankreatitt på grunn av hypertriglyseridemi
   • Lungeemboli eller interstitiell lungesykdom
   • Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
   • Hypoalbuminemi
   • Alkoholikere
   • Predisposisjon for rabdomyolyse
2. Person som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
3. Person som har overfølsomhet overfor legemiddelsammensetningen som inneholder kolin fenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin, og andre medikamenter (aspirin, fenofibrat-serien, antibiotika og så videre)

4. Følgende klinisk signifikante funn i EKG på tidspunktet for screening

   • QTc(Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens) > 450ms
   • PR-intervall (intervallet mellom begynnelsen av P-bølgen og begynnelsen av QRS-komplekset i EKG) > 200msec
   • QRS-varighet (varigheten av Q,R og S-bølgen i EKG) > 120msec

5. Følgende resultater i de kliniske laboratorietester

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 2 x øvre grense for normalområdet
   • Leverfunksjonstest (AST; aspartattransaminase, ALT; alanintransaminase, ALP; alkalisk fosfatase, total bilirubin, γ-GT) > 2 x øvre normalgrense
   • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) < 60 ml/min/1,73 m² Beregnet av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
6. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg (millimeter kvikksølv) eller ≤ 100 mmHg (millimeter kvikksølv), diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg (millimeter kvikksølv) eller ≤ 60 mmHg (millimeter kvikksølv) på tidspunktet for screening
7. Anamnese med narkotikamisbruk eller positiv reaksjon på narkotikamisbruk i urinen på tidspunktet for screening
8. Ta medisiner som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbiturater, innen 30 dager etter første dosering
9. De som opplever fotoallergi eller fototoksisitet under behandling med fibrater eller ketoprofen
10. Tar ETC(Ethical Drug), orientalsk medisin innen 2 uker og OTC(Over-the-counter Drug), vitamin innen 10 dager før første dosering
11. Ta medisinen som er involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder før første dosering
12. Fullbloddonasjon med 2 måneder, komponentbloddonasjon eller blodoverføring innen 1 måned før første dosering
13. Alkohol > 21 enheter/uke (1 enhet=10 g ren alkohol), kontinuerlig innen 6 måneder før første dosering eller Hvem kan ikke slutte å drikke alkohol under den kliniske studien
14. Røyker (> 10 sigaretter/dag) de siste 3 månedene eller som ikke kan slutte å røyke under den kliniske studien
15. Inntak av mat som inneholder grapefrukt innen 48 timer før første dosering og som ikke kan slutte å konsumere det før EOS (Slutt av studien)
16. Inntak av mat som inneholder koffein (f.eks. kaffe, grønn te etc.) innen 24 timer før første dosering og som ikke kan stoppe inntak av det før utskrivning
17. Ikke bruker pålitelig prevensjon eller planlegger en graviditet under den kliniske studien
18. Uegnede forhold, inkludert laboratorieresultat etter etterforskerens vurdering