Et klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af CKD-337

Inklusionskriterier:

1. Rask mand ældre end 19 år og under 45 år på screeningstidspunktet

2. BMI 17,5~30,5 kg/m² og kropsvægt mere end 55 kg

   • BMI = Vægt(kg)/{Højde(m)}²
3. Person, der ikke er kronisk sygdom, ingen symptomer eller patologiske fund
4. Egnet forsøgsperson, som bestemmes ved laboratorietest (hæmatologisk test, blodkemi, urinanalysetest osv.), Vital Sign, EKG-test på screeningstidspunktet
5. Forsøgsperson, der fuldt ud forstår de kliniske forsøg efter uddybende forklaring, beslutter at deltage i de kliniske forsøg og underskriver et informeret samtykke fra villige

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har en klinisk signifikant sygdom såsom lever-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, endokrine, hæmato-onkologiske, urin-, kardiovaskulære, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme, og som har en følgende historie

   • Galdeblæresygdom, herunder kolelithiasis, alvorlig leverinsufficiens
   • Akut/kronisk pancreatitis på grund af hypertriglyceridæmi
   • Lungeemboli eller interstitiel lungesygdom
   • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
   • Hypoalbuminæmi
   • Alkoholikere
   • Disposition for rhabdomyolyse
2. Forsøgsperson, som tidligere har haft gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
3. Person, der har overfølsomhed over for lægemiddelsammensætningen, der indeholder cholin fenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin og andre lægemidler (aspirin, fenofibrat-serien, antibiotika og så videre)

4. Følgende klinisk signifikante fund i EKG'et på screeningstidspunktet

   • QTc(Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens) > 450ms
   • PR-interval (intervallet mellem begyndelsen af ​​P-bølgen og begyndelsen af ​​QRS-komplekset i EKG) > 200msec
   • QRS-varighed (varigheden af ​​Q,R og S-bølgen i EKG) > 120msec

5. Følgende resultater i de kliniske laboratorietests

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 2 x øvre grænse for normalområdet
   • Leverfunktionstest (AST; aspartattransaminase, ALT; alanintransaminase, ALP; alkalisk fosfatase, total bilirubin, γ-GT) > 2 x øvre grænse for normalområdet
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min/1,73 m² Beregnet af MDRD (modifikation af diæt ved nyresygdom)
6. Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg (millimeter kviksølv) eller ≤ 100 mmHg (millimeter kviksølv), diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg (millimeter kviksølv) eller ≤ 60 mmHg (millimeter kviksølv) på screeningstidspunktet
7. Anamnese med stofmisbrug eller en positiv reaktion for stofmisbrug i urinen på screeningstidspunktet
8. Indtagelse af medicin, som vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbiturater, inden for 30 dage efter den første dosis
9. Dem, der oplever fotoallergi eller fototoksicitet under behandling med fibrater eller ketoprofen
10. Tager ETC(Ethical Drug), orientalsk medicin inden for 2 uger og OTC(Over-the-counter Drug), vitamin inden for 10 dage før den første dosis
11. Indtagelse af den medicin, der er involveret i andre kliniske forsøg, inden for 3 måneder før den første dosering
12. Fuldbloddonation med 2 måneder, komponentbloddonation eller blodtransfusion inden for 1 måned før første dosis
13. Alkohol > 21 enheder/uge (1 enhed=10 g ren alkohol), kontinuerligt inden for 6 måneder før den første dosering eller Hvem kan ikke stoppe med at drikke alkohol under det kliniske forsøg
14. Ryger (> 10 cigaretter/dag) i de sidste 3 måneder, eller som ikke kan stoppe med at ryge under det kliniske forsøg
15. Indtagelse af mad, der indeholder grapefrugt inden for 48 timer før første dosering, og som ikke kan stoppe med at indtage det, før EOS(Undersøgelsens afslutning)
16. Indtagelse af fødevarer, der indeholder koffein (f.eks. kaffe, grøn te osv.) inden for 24 timer før første dosering, og hvem kan ikke stoppe med at indtage det indtil udledning
17. Ikke at bruge en pålidelig prævention eller planlægge en graviditet under det kliniske forsøg
18. Uegnede forhold, herunder laboratorieresultater efter investigators vurdering