Клинические испытания для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик CKD-337

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина старше 19 лет и моложе 45 лет на момент скрининга

2. ИМТ 17,5~30,5 кг/м² и массой тела более 55 кг

   • ИМТ = Вес (кг) / {Рост (м)}²
3. Субъект, у которого нет хронического заболевания, симптомов или патологических изменений.
4. Подходящий субъект, который определяется лабораторными тестами (гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и т. д.), жизненно важными показателями, тестом ЭКГ во время скрининга.
5. Субъект, который полностью понимает клинические испытания после подробного объяснения, решает присоединиться к клиническим испытаниям и подписывает информированное согласие от добровольного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект с клинически значимым заболеванием, таким как заболевания печени, почек, неврологические, респираторные, эндокринные, онкогематологические, мочевыводящие, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные или психические заболевания, и имеющий следующую историю болезни

   • Заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь, тяжелую печеночную недостаточность
   • Острый/хронический панкреатит вследствие гипертриглицеридемии
   • Легочная эмболия или интерстициальное заболевание легких
   • Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
   • Гипоальбуминемия
   • Алкоголики
   • Предрасположенность к рабдомиолизу
2. Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
3. Субъект с повышенной чувствительностью к лекарственной композиции, содержащей холин, фенофибрат, фенофибрат или аторвастатин, и другим лекарственным средствам (аспирин, фенофибратный ряд, антибиотик и т. д.)

4. Следующие клинически значимые изменения на ЭКГ во время скрининга:

   • QTc (интервал Q-T с поправкой на частоту сердечных сокращений)> 450 мс
   • Интервал PR (интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS на ЭКГ)> 200 мс
   • Продолжительность комплекса QRS (длительность зубцов Q, R и S на ЭКГ)> 120 мс

5. Следующие результаты клинических лабораторных исследований

   • CPK (креатининфосфокиназа) > 2 x верхний предел нормального диапазона
   • Функциональный тест печени (АСТ; аспартатаминотрансфераза, АЛТ; аланинтрансаминаза, ЩФ; щелочная фосфатаза, общий билирубин, γ-ГТ) > 2 x верхний предел нормального диапазона
   • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин/1,73 м² Рассчитано по MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
6. Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) или ≤ 100 мм рт. ст. (мм ртутного столба), диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) или ≤ 60 мм рт.
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительная реакция на злоупотребление наркотиками в моче во время скрининга
8. Прием лекарств, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, включая барбитураты, в течение 30 дней после первого приема
9. Те, кто испытывает фотоаллергию или фототоксичность во время лечения фибратами или кетопрофеном
10. Прием ETC (этических препаратов), восточной медицины в течение 2 недель и OTC (безрецептурных препаратов), витаминов в течение 10 дней до первой дозы.
11. Прием препарата, участвующего в других клинических исследованиях, в течение 3 месяцев до первого приема.
12. Донорство цельной крови за 2 месяца, донорство компонентов крови или переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы
13. Алкоголь > 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта), постоянно в течение 6 месяцев до первого приема или Кто не может бросить употреблять алкоголь во время клинического исследования
14. Курильщик (> 10 сигарет в день) в течение последних 3 месяцев или не может бросить курить во время клинического исследования.
15. Употребление продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 48 часов до первого приема, и кто не может прекратить их потребление до EOS (конец исследования)
16. Употребление продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, зеленый чай и т. д.) в течение 24 часов до первого приема и не могут прекратить его потребление до выписки
17. Неиспользование надежной контрацепции или планирование беременности во время клинического исследования
18. Неподходящие условия, включая результаты лабораторных исследований по решению исследователя