Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-337

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann älter als 19 Jahre und unter 45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

2. BMI 17,5 ~ 30,5 kg/m² und Körpergewicht über 55kg

   • BMI = Gewicht (kg)/{Größe (m)}²
3. Subjekt, das keine chronische Krankheit, keine Symptome oder pathologischen Befunde hat
4. Geeignetes Subjekt, das durch Labortests (Hämatologietest, Blutchemie, Urinanalysetest usw.), Vitalzeichen, EKG-Test zum Zeitpunkt des Screenings bestimmt wird
5. Probanden, die die klinischen Studien nach eingehender Erklärung vollständig verstehen, entscheiden sich für die Teilnahme an den klinischen Studien und unterschreiben eine freiwillige Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer klinisch signifikanten Erkrankung wie Leber-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatoonkologischen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen und mit einer folgenden Vorgeschichte

   • Erkrankungen der Gallenblase einschließlich Cholelithiasis, schwere Leberfunktionsstörung
   • Akute/chronische Pankreatitis aufgrund von Hypertriglyzeridämie
   • Lungenembolie oder interstitielle Lungenerkrankung
   • Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
   • Hypoalbuminämie
   • Alkoholiker
   • Prädisposition für Rhabdomyolyse
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
3. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelzusammensetzung, die Cholinfenofibrat, Fenofibrat oder Atorvastatin und andere Arzneimittel enthält (Aspirin, Fenofibrat-Reihe, Antibiotikum usw.)

4. Die folgenden klinisch signifikanten Befunde im EKG zum Zeitpunkt des Screenings

   • QTc (Herzfrequenzkorrigiertes Q-T-Intervall) > 450 ms
   • PR-Intervall (Das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes im EKG) > 200 ms
   • QRS-Dauer (Die Dauer der Q-, R- und S-Welle im EKG) > 120 ms

5. Die folgenden Ergebnisse in den klinischen Labortests

   • CPK (Kreatinin-Phospho-Kinase) > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
   • Leberfunktionstest (AST; Aspartat-Transaminase, ALT; Alanin-Transaminase, ALP; Alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, γ-GT) > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min/1,73 m² Berechnet von MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
6. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule) oder ≤ 100 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule), Diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule) oder ≤ 60 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule) zum Zeitpunkt des Screenings
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion auf Drogenmissbrauch im Urin zum Zeitpunkt des Screenings
8. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme, einschließlich Barbiturate, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einnahme signifikant induzieren oder hemmen
9. Diejenigen, bei denen während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen eine Photoallergie oder Phototoxizität auftritt
10. Einnahme von ETC (Ethical Drug), orientalische Medizin innerhalb von 2 Wochen und OTC (Over-the-Counter Drug), Vitamin innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Einnahme
11. Einnahme der an anderen klinischen Studien beteiligten Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme
12. Vollblutspende mit 2 Monaten, Teilblutspende oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Einnahme
13. Alkohol > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol), kontinuierlich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Einnahme oder die während der klinischen Studie nicht aufhören können, Alkohol zu trinken
14. Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) in den letzten 3 Monaten oder der während der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören kann
15. Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme und wer den Verzehr nicht bis EOS beenden kann (Studienende)
16. Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln (z. Kaffee, grüner Tee etc.) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Einnahme und die den Konsum bis zur Entlassung nicht einstellen können
17. Keine zuverlässige Empfängnisverhütung oder Planung einer Schwangerschaft während der klinischen Studie
18. Ungeeignete Bedingungen, einschließlich Laborergebnisse nach Einschätzung des Prüfers