Um ensaio clínico para comparar a segurança e as características farmacocinéticas de CKD-337

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com mais de 19 anos e menos de 45 anos no momento da triagem

2. IMC 17,5~30,5 kg/m² e peso corporal superior a 55kg

   • IMC = Peso(kg)/{Altura(m)}²
3. Sujeito sem doença crônica, sem sintomas ou achados patológicos
4. Sujeito adequado que é determinado por testes de laboratório (teste de hematologia, química do sangue, teste de urina, etc.), sinal vital, teste de ECG no momento da triagem
5. Sujeito que compreende totalmente os ensaios clínicos após explicação detalhada, decide ingressar nos ensaios clínicos e assinar um consentimento informado de vontade

Critério de exclusão:

1. Sujeito que tem uma doença clinicamente significativa, como doenças hepáticas, renais, neurológicas, respiratórias, endócrinas, hemato-oncológicas, urinárias, cardiovasculares, musculoesqueléticas ou psiquiátricas e que tem um histórico seguinte

   • Doença da vesícula biliar incluindo colelitíase, insuficiência hepática grave
   • Pancreatite aguda/crônica por hipertrigliceridemia
   • Embolia pulmonar ou doença pulmonar intersticial
   • Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
   • Hipoalbuminemia
   • Alcoólatras
   • Predisposição para rabdomiólise
2. Sujeito com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
3. Sujeito que tem hipersensibilidade à composição do medicamento contendo fenofibrato de colina, fenofibrato ou atorvastatina e outro medicamento (aspirina, série de fenofibrato, antibiótico e assim por diante)

4. Os seguintes achados clínicos significativos no ECG no momento da triagem

   • QTc (intervalo Q-T corrigido para frequência cardíaca) > 450ms
   • Intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS no ECG) > 200 mseg
   • Duração do QRS (A duração das ondas Q, R e S no ECG) > 120 ms

5. Os seguintes resultados nos testes de laboratório clínico

   • CPK (Creatinina Fosfo-quinase) > 2 x limite superior da faixa normal
   • Teste de função hepática (AST; Aspartato Transaminase, ALT; Alanina Transaminase, ALP; Fosfatase alcalina, bilirrubina total, γ-GT) > 2 x limite superior da faixa normal
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 mL/min/1,73m² Calculado por MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
6. Pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg(milímetro de mercúrio) ou ≤ 100mmHg(milímetro de mercúrio) , Pressão arterial diastólica ≥ 95mmHg(milímetro de mercúrio) ou ≤ 60mmHg(milímetro de mercúrio) no momento da triagem
7. História de abuso de drogas ou reação positiva para abuso de drogas na urina no momento da triagem
8. Tomar medicamentos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos, incluindo barbitúricos, dentro de 30 dias após a primeira dose
9. Aqueles que sofrem de fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno
10. Tomar ETC (medicamento ético), medicamento oriental dentro de 2 semanas e OTC (medicamento sem receita), vitamina dentro de 10 dias antes da primeira dose
11. Tomando a medicação envolvida em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da primeira dose
12. Doação de sangue total com 2 meses, doação de sangue componente ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose
13. Álcool > 21 unidades/semana (1 unidade = 10g de álcool puro), continuamente até 6 meses antes da primeira dose ou Quem não consegue parar de beber álcool durante o ensaio clínico
14. Fumante (> 10 cigarros/dia) nos últimos 3 meses ou que não conseguiu parar de fumar durante o ensaio clínico
15. Consumo de alimentos contendo toranja dentro de 48 horas antes da primeira dose e que não pode interromper o consumo até EOS (Fim do estudo)
16. Consumo de alimentos que contenham cafeína (ex. café, chá verde etc.) dentro de 24 horas antes da primeira dose e que não pode parar de consumir até a alta
17. Não usar um contraceptivo confiável ou planejar uma gravidez durante o ensaio clínico
18. Condições inadequadas, incluindo resultado de laboratório por julgamento do investigador