CKD-337의 안전성 및 약동학적 특성 비교를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 남성

2. BMI 17.5~30.5 kg/m² 및 체중 55kg 초과

   • BMI = 체중(kg)/{신장(m)}²
3. 만성질환이 없고, 증상이나 병리학적 소견이 없는 자
4. 선별검사 시 임상검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 요분석검사 등), Vital Sign, ECG 검사로 결정되는 대상자
5. 심도 있는 설명 후 임상시험을 충분히 이해한 피험자, 임상시험 참여를 결정하고 동의서에 서명

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 비뇨기, 심혈관, 근골격계 또는 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환을 가진 자로서 다음과 같은 병력이 있는 자

   • 담석증을 포함한 담낭 질환, 중증 간 장애
   • 고중성지방혈증으로 인한 급성/만성 췌장염
   • 폐색전증 또는 간질성 폐질환
   • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
   • 저알부민혈증
   • 알코올 중독자
   • 횡문근 융해증에 대한 소인
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장 수술 병력이 있는 자
3. 콜린페노피브레이트, 페노피브레이트 또는 아토르바스타틴을 함유하는 약물조성물 및 기타 약물(아스피린, 페노피브레이트 계열, 항생제 등)에 과민반응이 있는 자

4. 스크리닝 당시 EKG에서 다음과 같은 임상적 유의성 소견

   • QTc(심박수에 대해 보정된 Q-T 간격) > 450ms
   • PR 간격(심전도에서 P파 시작과 QRS파 시작 사이의 간격) > 200msec
   • QRS 기간(ECG에서 Q,R 및 S파의 기간) > 120msec

5. 임상 실험실 테스트에서 다음 결과

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 정상범위 상한치의 2배
   • 간기능 검사(AST; Aspartate Transaminase, ALT; Alanine Transaminase, ALP; Alkaline phosphatase, Total bilirubin, γ-GT) > 2 x 정상범위 상한
   • eGFR(사구체여과율 추정치) < 60 mL/min/1.73m² MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 계산
6. 수축기 혈압 ≥ 160mmHg(밀리미터 수은) 또는 ≤ 100mmHg(밀리미터 수은), 확장기 혈압 ≥ 95mmHg(밀리미터 수은) 또는 ≤ 60mmHg(밀리미터 수은)
7. 스크리닝 당시 소변에서 약물 남용의 병력 또는 약물 남용에 대한 양성 반응
8. 최초 투여 후 30일 이내에 바르비투르산염을 포함한 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우
9. 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료 중 광알러지 또는 광독성을 경험한 자
10. 초회 복용 전 10일 이내에 한약 ETC(Ethical Drug), 비타민 OTC(Over-the-counter Drug) 복용 2주 이내
11. 초회 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 관련된 약물을 복용하는 자
12. 첫 투약 전 1개월 이내의 전혈헌혈, 성분헌혈 또는 수혈
13. 알코올 > 21units/week(1unit=순수 알코올 10g), 초회 투여 전 6개월 이내에 지속적으로 또는 임상시험 기간 동안 음주를 멈출 수 없는 자
14. 최근 3개월간 흡연자(> 10개비/일) 또는 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 자
15. 최초 투약 전 48시간 이내에 자몽 함유 식품을 섭취하고 EOS(연구 종료)까지 섭취를 중단할 수 없는 자
16. 카페인이 함유된 음식 섭취(예: 커피, 녹차 등) 초회 투여 전 24시간 이내에 배출될 때까지 섭취를 멈출 수 없는 자
17. 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나 임신을 계획하지 않음
18. 시험자의 판단에 의한 실험실 결과를 포함한 부적합한 조건