En klinisk prövning för att jämföra säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos CKD-337

Inklusionskriterier:

1. Frisk man äldre än 19 år och under 45 år vid tidpunkten för screening

2. BMI 17,5~30,5 kg/m² och kroppsvikt över 55 kg

   • BMI = Vikt(kg)/{Höjd(m)}²
3. Försöksperson som inte har någon kronisk sjukdom, inga symtom eller patologiska fynd
4. Lämplig försöksperson som bestäms av laboratorietester (hematologiskt test, blodkemi, urinprov etc.), Vital Sign, EKG-test vid screeningtillfället
5. Försöksperson som till fullo förstår de kliniska prövningarna efter en djupgående förklaring, beslutar sig för att gå med i de kliniska prövningarna och undertecknar ett informerat samtycke från villig

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som har en kliniskt signifikant sjukdom såsom lever, njurar, neurologiska, respiratoriska, endokrina, hemato-onkologiska, urinvägs-, kardiovaskulära, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar och som har en följande historia

   • Gallblåssjukdom inklusive kolelitiasis, gravt nedsatt leverfunktion
   • Akut/kronisk pankreatit på grund av hypertriglyceridemi
   • Lungemboli eller interstitiell lungsjukdom
   • Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
   • Hypoalbuminemi
   • Alkoholister
   • Predisposition för rabdomyolys
2. Person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
3. Försöksperson som är överkänslig mot läkemedelssammansättningen som innehåller kolinfenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin och andra läkemedel (aspirin, fenofibratserier, antibiotika och så vidare)

4. Följande kliniskt signifikanta fynd i EKG vid tidpunkten för screening

   • QTc(Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens) > 450ms
   • PR-intervall (intervallet mellan början av P-vågen och början av QRS-komplexet i EKG) > 200msec
   • QRS-varaktighet (varaktigheten av Q,R och S-vågorna i EKG) > 120msec

5. Följande resultat i de kliniska laboratorietesterna

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 2 x övre normalgränsen
   • Leverfunktionstest (AST; aspartattransaminas, ALT; alanintransaminas, ALP; alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, γ-GT) > 2 x den övre normalgränsen
   • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) < 60 ml/min/1,73 m² Beräknat av MDRD (Modifiering av diet vid njursjukdom)
6. Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg (millimeter kvicksilver) eller ≤ 100 mmHg (millimeter kvicksilver), diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg (millimeter kvicksilver) eller ≤ 60 mmHg (millimeter kvicksilver) vid tidpunkten för screening
7. Historik om drogmissbruk eller en positiv reaktion för drogmissbruk i urinen vid screeningtillfället
8. Att ta läkemedel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer, inklusive barbiturater, inom 30 dagar efter den första dosen
9. De som upplever fotoallergi eller fototoxicitet under behandling med fibrater eller ketoprofen
10. Tar ETC(Ethical Drug), orientalisk medicin inom 2 veckor och OTC(Over-the-counter Drug), vitamin inom 10 dagar före den första doseringen
11. Att ta medicinen som är involverad i andra kliniska prövningar inom 3 månader före den första dosen
12. Helblodsgivning med 2 månader, komponentblodgivning eller blodtransfusion inom 1 månad före första doseringen
13. Alkohol > 21 enheter/vecka (1 enhet=10 g ren alkohol), kontinuerligt inom 6 månader före den första doseringen eller Vem kan inte sluta dricka alkohol under den kliniska prövningen
14. Rökare (> 10 cigaretter/dag) under de senaste 3 månaderna eller som inte kan sluta röka under den kliniska prövningen
15. Konsumtion av mat som innehåller grapefrukt inom 48 timmar före första doseringen och som inte kan stoppa konsumtionen förrän EOS (Slutet av studien)
16. Konsumtion av mat som innehåller koffein (t.ex. kaffe, grönt te etc.) inom 24 timmar före första doseringen och vem kan inte stoppa konsumtionen förrän utsläppet
17. Att inte använda ett pålitligt preventivmedel eller planera en graviditet under den kliniska prövningen
18. Olämpliga förhållanden inklusive laboratorieresultat enligt utredarens bedömning