Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną CKD-337

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat i poniżej 45 lat w momencie badania przesiewowego

2. BMI 17,5~30,5 kg/m² i masie ciała powyżej 55 kg

   • BMI = waga (kg)/{wzrost (m)}²
3. Podmiot, który nie jest chorobą przewlekłą, nie ma objawów ani zmian patologicznych
4. Odpowiedni podmiot, który został określony na podstawie badań laboratoryjnych (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu itp.), funkcji życiowych, badania EKG w czasie badania przesiewowego
5. Podmiot, który po dogłębnym wyjaśnieniu w pełni rozumie badania kliniczne, decyduje się na przystąpienie do badań klinicznych i podpisuje świadomą zgodę chętnego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, który ma klinicznie istotną chorobę, taką jak choroby wątroby, nerek, neurologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, hemato-onkologiczne, moczowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne i który ma następującą historię

   • Choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby
   • Ostre/przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane hipertriglicerydemią
   • Zatorowość płucna lub śródmiąższowa choroba płuc
   • Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
   • Hipoalbuminemia
   • alkoholicy
   • Predyspozycje do rabdomiolizy
2. Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku
3. Podmiot, który ma nadwrażliwość na kompozycję leku zawierającą fenofibrat choliny, fenofibrat lub atorwastatynę i inny lek (aspirynę, serie fenofibratów, antybiotyki itp.)

4. Następujące istotne klinicznie wyniki w EKG w czasie badania przesiewowego

   • QTc (odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca) > 450 ms
   • Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS w EKG) > 200 ms
   • Czas trwania zespołu QRS (czas trwania załamków Q, R i S w EKG) > 120 ms

5. Poniższe wyniki w klinicznych badaniach laboratoryjnych

   • CPK (kinaza fosfokreatyniny) > 2 x górna granica normy
   • Próba czynności wątroby (AspAT; aminotransferaza asparaginianowa, ALT; transaminaza alaninowa, ALP; fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, γ-GT) > 2 x górna granica normy
   • eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) < 60 ml/min/1,73 m² Obliczone przez MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek)
6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg (milimetr słupa rtęci) lub ≤ 100 mmHg (milimetr słupa rtęci), Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg (milimetr słupa rtęci) lub ≤ 60 mmHg (milimetr słupa rtęci) w czasie badania przesiewowego
7. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywna reakcja na nadużywanie narkotyków w moczu w czasie badania przesiewowego
8. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni od pierwszej dawki
9. Ci, którzy doświadczają fotoalergii lub fototoksyczności podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem
10. Przyjmowanie ETC (Ethical Drug), medycyny orientalnej w ciągu 2 tygodni i OTC (Over-the-counter Drug), witaminy w ciągu 10 dni przed pierwszym dawkowaniem
11. Przyjmowanie leku objętego innymi badaniami klinicznymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
12. Dawstwo krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy, oddanie krwi składowej lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
13. Alkohol > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu), nieprzerwanie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub Kto nie może przestać pić alkoholu podczas badania klinicznego
14. Palacz (> 10 papierosów dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub który nie może rzucić palenia podczas badania klinicznego
15. Spożycie pokarmu zawierającego grejpfruta w ciągu 48 godzin przed pierwszym dawkowaniem i kto nie może przestać go spożywać do EOS (koniec badania)
16. Spożywanie żywności zawierającej kofeinę (np. kawa, zielona herbata itp.) w ciągu 24 godzin przed pierwszym zażyciem i którzy nie mogą przestać jej spożywać aż do wypisu
17. Niestosowanie skutecznej antykoncepcji lub nieplanowanie ciąży podczas badania klinicznego
18. Nieodpowiednie warunki, w tym wynik laboratoryjny według oceny badacza