社交不安症の症状と神経活性化に対する注意トレーニングまたは SSRI の効果
2022年1月31日 更新者：Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
この研究の目的は、SSRI または待機リスト コントロールによる治療と比較して、社交不安障害に対する Gaze-Contingent Usic Reward Therapy の臨床効果と神経認知メカニズムを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脅威処理における注意バイアスは、不安障害の病因と維持において重要な役割を担っています。
この研究の目的は、SSRI (エスシテロプラム) および待機リスト コントロールによる治療と比較して、視線条件付きフィードバックを与えることが社交不安障害の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、アイトラッキング、MRI、fMRI 測定を使用して、この治療法に特有の神経認知メカニズムを調査することです。
参加者は、12週間の治療または待機の前、最中、および後に、臨床面接および自己評価アンケートを使用して評価されます。
結果の尺度は、社会不安症状、以前の研究でテストされた視線追跡パラダイムでの脅威への滞在時間、および MRI 測定での BOLD 信号になります。
神経認知メカニズムは、臨床効果の潜在的なメディエーターとして調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書
- 18歳から65歳までの男女。
- DSM-IVによる社会不安障害（SP）の現在の診断を満たす。
- 一次診断としてのSP：併存疾患の場合、SPは併存疾患の中で最も苦痛で臨床的に重要な状態と見なされます。
- 現在の薬物療法はありません。
除外基準:
- 精神病または双極性障害の診断。
- 神経障害（てんかん、脳損傷など）の診断。
- 薬物またはアルコール乱用。
- -現在の薬理学的治療。
- -現在の精神療法治療。
- 研究中の治療の変更。
- 判断能力が低い（つまり、18 歳未満の子供と特殊集団）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視線偶発音楽報酬療法
参加者は、12 週間にわたって、視聴パターンに応じて視線条件付きフィードバックを受け取ります。
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参加者の注意を修正するために、参加者の視聴パターンに応じたフィードバック。
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アクティブコンパレータ：選択的セロトニン再取り込み阻害剤
参加者は、12 週間にわたって 10 ～ 20 mg のエスシタロプラムを受け取ります。
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エスシタロプラム 10～20mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：キャンセル待ち管理
参加者は 12 週間治療を待ち、その後 12 週間 GC-MRT を受けます。
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参加者はクリニックと連絡を取りながら 12 週間待機し、その後 GC-MRT を 8 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostic Interview スコア
時間枠：介入開始から6週間、介入終了から1週間後
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LSAS は 24 項目の尺度であり、各項目は臨床経験に基づいて選択された状況に対応しています。
各項目は、社会的不安の 2 つの要素、具体的には恐怖/不安と、社会的相互作用とパフォーマンス状況の回避を別々に測定して、過去 1 週間に関して 0 から 3 の範囲の重症度スケールで評価されます。
評価者は、臨床経験に基づいてさらに詳細を要求し、評価を調整することができますが、このオプションはあまり実行されず、評価者間の合意は関連する懸念事項とは見なされません。
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介入開始から6週間、介入終了から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 - 社交恐怖インベントリ スコア
時間枠：ベースライン時、介入または待機期間の 2、4、6、8、10 週目、介入完了の 1 週間後
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これは、恐怖、回避、生理的不快感を評価する社会不安の 17 項目の自己報告尺度です。
各項目は 0 から 4 までの範囲で評価され、合計スコアは 68 点です。
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ベースライン時、介入または待機期間の 2、4、6、8、10 週目、介入完了の 1 週間後
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：介入開始から6週間、介入終了から1週間後
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臨床医の印象の改善と病気の重症度のグローバルな尺度で、範囲は 1 ～ 7 です。
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介入開始から6週間、介入終了から1週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 - 患者健康アンケート (PHQ) - うつ病の尺度
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1 週間
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治療前および治療後のうつ病レベルとベースラインからの変化は、臨床転帰のモデレーターとして使用されました
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ベースライン時、介入終了後 1 週間
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ベースラインからの変化 - 脅威に中立な顔のマトリックスのパターンを表示
時間枠：ベースライン時、介入6週間後、介入終了1週間後
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治療前、治療中、治療後の注視パターン、特に脅威への注意の割り当て、およびベースラインからの変化は、臨床転帰のモデレーターとして、また GCMRT グループのターゲットエンゲージメントの指標として使用されました。
これは、確立された視線追跡タスクを使用して行われます (Lazarov et al, 2016)。
治療中の変化を評価するために、GC-MRT 参加者のトレーニング セッションからもデータが抽出されます。
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ベースライン時、介入6週間後、介入終了1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAUgcMRT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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