注意力训练或 SSRIs 对社交焦虑症状和神经激活的影响
2022年1月31日 更新者：Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
本研究的目的是确定与 SSRIs 或等候名单对照治疗相比，凝视视情使用奖赏疗法治疗社交焦虑症的临床疗效和神经认知机制。
研究概览
详细说明
威胁处理中的注意力偏差在焦虑症的病因学和维持中起着重要作用。
本研究的目的是确定与使用 SSRI（依地普仑）和候补名单对照进行治疗相比，给予视情况而定的反馈是否是治疗社交焦虑症的有效方法。
第二个目的是使用眼动追踪、MRI 和 fMRI 测量来探索这种治疗的独特神经认知机制。
在治疗或等待 12 周之前、期间和之后，将使用临床访谈和自评问卷对参与者进行评估。
结果测量将是社交焦虑症状，以及在以前的研究中测试的眼动追踪范例中的威胁停留时间，以及 MRI 测量中的 BOLD 信号。
神经认知机制将作为临床疗效的潜在介质进行探索。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
- 根据 DSM-IV，符合社交焦虑症 (SP) 的当前诊断。
- SP 作为主要诊断：在合并症的情况下，SP 将被视为合并症中最令人痛苦和临床上最重要的病症。
- 目前没有药物治疗。
排除标准：
- 精神病或双相情感障碍的诊断。
- 神经系统疾病（即癫痫、脑损伤）的诊断。
- 吸毒或酗酒。
- 任何当前的药物治疗。
- 任何当前的心理治疗。
- 研究期间治疗的变化。
- 判断能力差（即18岁以下儿童和特殊人群）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凝视权变音乐奖赏疗法
在 12 周的过程中，参与者将根据他们的观看模式收到视情况而定的反馈。
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根据参与者的观看模式进行反馈，以修正他们的注意力。
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有源比较器：选择性血清素再摄取抑制剂
参与者将在 12 周的疗程中接受 10-20 毫克的艾司西酞普兰。
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10-20 毫克艾司西酞普兰
其他名称：
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安慰剂比较：候补名单控制
参与者将等待治疗 12 周，然后接受 GC-MRT 12 周。
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参与者将在与诊所联系时等待 12 周，然后接受 GC-MRT 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 - Liebowitz 社交焦虑量表 - 诊断访谈分数
大体时间：干预后 6 周，干预完成后 1 周
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LSAS 是一个 24 项量表，每个项目对应于根据临床经验选择的一种情况。
每个项目都根据过去一周的严重程度从 0 到 3 进行评分，分别测量社交焦虑的两个组成部分，具体来说，恐惧/焦虑和避免社交互动和表现情况。
尽管评估员可能会要求并要求提供更多详细信息并根据临床经验调整评级，但这种选择并不经常行使，并且评级员之间的协议不被视为相关问题。
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干预后 6 周，干预完成后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的变化——社交恐惧症量表分数
大体时间：基线时，干预或等待期的第 2、4、6、8、10 周，干预完成后 1 周
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这是评估恐惧、回避和生理不适的社交焦虑的 17 项自我报告措施。
每个项目的评分范围从 0 到 4，总分可能为 68 分。
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基线时，干预或等待期的第 2、4、6、8、10 周，干预完成后 1 周
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临床总体印象
大体时间：干预后 6 周，干预完成后 1 周
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临床医生印象改善和疾病严重程度的全球衡量标准，范围从 1 到 7。
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干预后 6 周，干预完成后 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 - 患者健康问卷 (PHQ) - 一种衡量抑郁症的方法
大体时间：在基线，干预结束后一周
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治疗前后的抑郁水平及其相对于基线的变化被用作临床结果的调节因子
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在基线，干预结束后一周
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与基线相比的变化 - 威胁中性面部矩阵的查看模式
大体时间：在基线、干预后 6 周和干预结束后 1 周
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在治疗前、治疗中期和治疗后的凝视模式，特别是对威胁的注意力分配及其相对于基线的变化，被用作临床结果的调节因素，以及 GCMRT 组目标参与的指标。
这是使用既定的眼动追踪任务完成的（Lazarov 等人，2016 年）。
还将从 GC-MRT 参与者的培训课程中提取数据，以评估治疗期间的变化。
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在基线、干预后 6 周和干预结束后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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