Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av uppmärksamhetsträning eller SSRI på symtom och neural aktivering vid social ångest

31 januari 2022 uppdaterad av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten och neurokognitiva mekanismerna för Gaze-Contingent Usic Reward Therapy för social ångest, jämfört med behandling med SSRI eller väntelista.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppmärksamhetsfördomar i hotbearbetning har tilldelats en framträdande roll i etiologin och underhållet av ångeststörningar. Syftet med denna studie är att avgöra om att ge blicksbetingad feedback är en effektiv behandling för social ångest, jämfört med behandling med SSRI (Escitelopram) och en väntelista. Ett sekundärt syfte är att utforska de unika neurokognitiva mekanismerna för denna behandling, med hjälp av eye-tracking, MRI- och fMRI-mätningar. Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av kliniska intervjuer och självskattade frågeformulär före, under och efter 12 veckors behandling eller väntan. Resultatmått kommer att vara symtom på social ångest, samt uppehållstid vid hot i eyetracking-paradigm som testats i tidigare studier, och BOLD-signaler i MRT-mätningar. Neuro-kognitiva mekanismer kommer att utforskas som potentiella mediatorer av klinisk effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat samtyckesformulär
  • Män och kvinnor mellan 18 och 65 år.
  • Att möta en aktuell diagnos av socialt ångestsyndrom (SP) enligt DSM-IV.
  • SP som primär diagnos: I fall av komorbiditet kommer SP att anses vara det mest plågsamma och kliniskt signifikanta tillståndet bland de komorbida sjukdomarna.
  • Ingen aktuell farmakoterapi.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av psykotiska eller bipolära störningar.
  • En diagnos av en neurologisk störning (d.v.s. epilepsi, hjärnskada).
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Eventuell aktuell farmakologisk behandling.
  • All aktuell psykoterapeutisk behandling.
  • Ändring i behandling under studien.
  • Dålig bedömningsförmåga (d.v.s. barn under 18 år och speciella grupper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Deltagarna kommer att få blick-kontingent feedback enligt deras tittarmönster, under en kurs på 12 veckor.
Beteende: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback enligt deltagarnas tittarmönster, för att modifiera deras uppmärksamhet.
Aktiv komparator: Selektiva serotoninåterupptagshämmare
Deltagarna kommer att få 10-20 mg Escitalopram under en kur på 12 veckor.
Läkemedel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Andra namn:
  • Cipralex
Placebo-jämförare: Väntelistkontroll
Deltagarna väntar på behandling i 12 veckor och får sedan GC-MRT i 12 veckor.
Beteende: Väntelista
Deltagarna väntar i 12 veckor medan de är i kontakt med kliniken och får sedan GC-MRT i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostiska intervjuresultat
Tidsram: 6 veckor in i intervention, 1 vecka efter avslutad intervention
LSAS är en skala med 24 punkter, där varje punkt motsvarar en situation vald på basis av klinisk erfarenhet. Varje objekt bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 3 med avseende på veckan som går, och mäter separat två komponenter av social ångest, specifikt rädsla/ångest och undvikande av social interaktion och prestationssituationer. Även om bedömaren kan begära och be om ytterligare detaljer och justera betyget baserat på klinisk erfarenhet, utnyttjas detta alternativ inte ofta, och överenskommelse mellan bedömare anses inte vara ett relevant problem.
6 veckor in i intervention, 1 vecka efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen - inventeringsresultaten för social fobi
Tidsram: Vid baslinjen, vid veckorna 2,4,6,8,10 av interventionen eller vänteperioden, 1 vecka efter avslutad intervention
Detta är ett självrapporterande mått på 17 punkter för social ångest som utvärderar rädsla, undvikande och fysiologiskt obehag. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4 med en möjlig totalpoäng på 68.
Vid baslinjen, vid veckorna 2,4,6,8,10 av interventionen eller vänteperioden, 1 vecka efter avslutad intervention
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 6 veckor in i intervention, 1 vecka efter avslutad intervention
Ett globalt mått på förbättring av läkarens intryck och sjukdomens svårighetsgrad, från 1 till 7.
6 veckor in i intervention, 1 vecka efter avslutad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen - Patient Health Questionnaire (PHQ) - ett mått på depression
Tidsram: vid baslinjen, en vecka efter avslutad intervention
Depressionsnivåer före och efter behandling och deras förändring från baslinjen användes som moderatorer för kliniskt resultat
vid baslinjen, en vecka efter avslutad intervention
Förändring från baslinjen - tittarmönster på hotneutrala ansiktsmatriser
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor efter interventionen och en vecka efter avslutad intervention
blickmönster, och särskilt uppmärksamhetsallokering till hot, före, mitten och efter behandling och deras förändring från baslinjen användes som moderatorer för kliniskt resultat, såväl som indikatorer på målengagemang för GCMRT-gruppen. Detta görs med hjälp av en etablerad eyetracking-uppgift (Lazarov et al, 2016). Data kommer också att extraheras från GC-MRT-deltagares träningssessioner för att utvärdera förändringar under behandlingen.
vid baslinjen, 6 veckor efter interventionen och en vecka efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbetspartners

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAUgcMRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på Gaze Contingent Music Reward Therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera