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Efeito do Treinamento de Atenção ou SSRIs nos Sintomas e Ativação Neural na Ansiedade Social

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica e os mecanismos neurocognitivos da Terapia de Recompensa Contingente do Olhar para o transtorno de ansiedade social, em comparação com o tratamento com ISRSs ou controle em lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os vieses de atenção no processamento de ameaças foram atribuídos a um papel proeminente na etiologia e manutenção dos transtornos de ansiedade. O objetivo deste estudo é determinar se dar feedback contingente ao olhar é um tratamento eficaz para o transtorno de ansiedade social, em comparação com o tratamento com ISRS (Escitelopram) e um controle em lista de espera. Um objetivo secundário é explorar os mecanismos neurocognitivos exclusivos desse tratamento, usando rastreamento ocular, ressonância magnética e medições de fMRI. Os participantes serão avaliados por meio de entrevistas clínicas e questionários de autoavaliação antes, durante e após 12 semanas de tratamento ou espera. As medidas de resultado serão sintomas de ansiedade social, bem como tempo de permanência na ameaça em paradigmas de rastreamento ocular testados em estudos anteriores e sinais BOLD em medições de ressonância magnética. Mecanismos neuro-cognitivos serão explorados como potenciais mediadores de eficácia clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de consentimento assinado
  • Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
  • Atendendo a um diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social (SP) de acordo com o DSM-IV.
  • SP como diagnóstico primário: Em casos de comorbidade, a SP será considerada a condição mais angustiante e clinicamente significativa entre os distúrbios comórbidos.
  • Nenhuma farmacoterapia atual.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de transtornos psicóticos ou bipolares.
  • Um diagnóstico de um distúrbio neurológico (ou seja, epilepsia, lesão cerebral).
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Qualquer tratamento farmacológico atual.
  • Qualquer tratamento psicoterapêutico atual.
  • Mudança no tratamento durante o estudo.
  • Baixa capacidade de julgamento (ou seja, crianças menores de 18 anos e populações especiais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Recompensa Musical Contingente do Olhar
Os participantes receberão feedback contingente do olhar de acordo com seus padrões de visualização, ao longo de 12 semanas.
Comportamental: Terapia de Recompensa Musical Contingente do Olhar
Feedback de acordo com os padrões de visualização dos participantes, a fim de modificar sua atenção.
Comparador Ativo: Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
Os participantes receberão 10-20 mg de escitalopram ao longo de 12 semanas.
Medicamento: Escitalopram
10-20 mg de escitalopram
Outros nomes:
  • Cipralex
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Os participantes esperarão pelo tratamento por 12 semanas e receberão GC-MRT por 12 semanas.
Comportamental: Lista de espera
Os participantes aguardarão 12 semanas enquanto estiverem em contato com a clínica e, em seguida, receberão GC-MRT por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz - Pontuações da Entrevista de Diagnóstico
Prazo: 6 semanas de intervenção, 1 semana após a conclusão da intervenção
A LSAS é uma escala de 24 itens, cada item correspondendo a uma situação selecionada com base na experiência clínica. Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 a 3 em relação à semana que passou, medindo separadamente dois componentes da ansiedade social, especificamente, medo/ansiedade e evitação de situações de interação e desempenho social. Embora o avaliador possa solicitar e solicitar mais detalhes e ajustar a classificação com base na experiência clínica, essa opção não é frequentemente exercida e a concordância entre os avaliadores não é considerada uma preocupação relevante.
6 semanas de intervenção, 1 semana após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - as pontuações do Inventário de Fobia Social
Prazo: No início do estudo, nas semanas 2,4,6,8,10 da intervenção ou período de espera, 1 semana após a conclusão da intervenção
Esta é uma medida de auto-relato de 17 itens de ansiedade social avaliando medo, evitação e desconforto fisiológico. Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 a 4, com uma pontuação total possível de 68.
No início do estudo, nas semanas 2,4,6,8,10 da intervenção ou período de espera, 1 semana após a conclusão da intervenção
Impressão Clínica Global
Prazo: 6 semanas de intervenção, 1 semana após a conclusão da intervenção
Uma medida global da melhora da impressão clínica e da gravidade da doença, variando de 1 a 7.
6 semanas de intervenção, 1 semana após a conclusão da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - uma medida de depressão
Prazo: no início do estudo, uma semana após o final da intervenção
Os níveis de depressão pré e pós-tratamento e sua mudança desde o início foram usados ​​como moderadores para o resultado clínico
no início do estudo, uma semana após o final da intervenção
Mudança da linha de base - padrões de visualização em matrizes de face neutras para ameaças
Prazo: no início do estudo, 6 semanas após a intervenção e uma semana após o final da intervenção
os padrões de olhar e, especificamente, a alocação de atenção à ameaça, no pré, no meio e no pós-tratamento e sua mudança da linha de base foram usados ​​como moderadores para o resultado clínico, bem como indicadores de engajamento do alvo para o grupo GCMRT. Isso é feito usando uma tarefa de rastreamento ocular estabelecida (Lazarov et al, 2016). Os dados também serão extraídos das sessões de treinamento dos participantes do GC-MRT para avaliar a mudança durante o tratamento.
no início do estudo, 6 semanas após a intervenção e uma semana após o final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel Aviv University

Colaboradores

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAUgcMRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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