Vliv tréninku pozornosti nebo SSRI na symptomy a nervovou aktivaci při sociální úzkosti
31. ledna 2022 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Účelem této studie je určit klinickou účinnost a neurokognitivní mechanismy terapie zaměřené na kontingentní Usic Reward Therapy pro sociální úzkostnou poruchu ve srovnání s léčbou SSRI nebo kontrolou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpojatost pozornosti při zpracování hrozeb byla přiřazena prominentní roli v etiologii a udržování úzkostných poruch.
Účelem této studie je zjistit, zda poskytování zpětné vazby podmíněné pohledem je účinnou léčbou sociální úzkostné poruchy ve srovnání s léčbou SSRI (escitelopram) a kontrolou na čekací listině.
Sekundárním účelem je prozkoumat jedinečné neurokognitivní mechanismy této léčby pomocí sledování očí, MRI a fMRI měření.
Účastníci budou posouzeni pomocí klinických rozhovorů a dotazníků s vlastním hodnocením před, během a po 12 týdnech léčby nebo čekání.
Výsledným měřítkem budou symptomy sociální úzkosti, stejně jako doba setrvání na hrozbě v paradigmatech sledování očí testovaných v předchozích studiích a signály BOLD v měřeních MRI.
Neuro-kognitivní mechanismy budou zkoumány jako potenciální mediátory klinické účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Splnění aktuální diagnózy sociální úzkostné poruchy (SP) dle DSM-IV.
- SP jako primární diagnóza: V případech komorbidity bude SP považována za nejvíce znepokojující a klinicky významný stav mezi komorbidními poruchami.
- Žádná současná farmakoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychotických nebo bipolárních poruch.
- Diagnóza neurologické poruchy (tj. epilepsie, poranění mozku).
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Jakákoli současná farmakologická léčba.
- Jakákoli současná psychoterapeutická léčba.
- Změna léčby během studie.
- Špatná schopnost úsudku (tj. děti do 18 let a zvláštní populace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontingentní hudební odměna za pozornost
Účastníci obdrží zpětnou vazbu podmíněnou pohledem podle jejich vzorců sledování v průběhu 12 týdnů.
|
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků s cílem upravit jejich pozornost.
|
|
Aktivní komparátor: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Účastníci dostanou 10-20 mg escitalopramu v průběhu 12 týdnů.
|
10-20 mg escitalopramu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou čekat na léčbu po dobu 12 týdnů, poté dostanou GC-MRT po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou čekat 12 týdnů, než budou v kontaktu s klinikou, poté obdrží GC-MRT po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty – Liebowitzova škála sociální úzkosti – skóre diagnostického rozhovoru
Časové okno: 6 týdnů do intervence, 1 týden po ukončení intervence
|
LSAS je škála s 24 položkami, přičemž každá položka odpovídá situaci vybrané na základě klinických zkušeností.
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3 s ohledem na uplynulý týden, přičemž se samostatně měří dvě složky sociální úzkosti, konkrétně strach/úzkost a vyhýbání se sociálním interakcím a výkonnostním situacím.
Přestože hodnotitel může požadovat a žádat o další podrobnosti a upravit hodnocení na základě klinických zkušeností, tato možnost se často nevyužívá a dohoda mezi hodnotiteli není považována za relevantní problém.
|
6 týdnů do intervence, 1 týden po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu – skóre inventáře sociální fobie
Časové okno: Na začátku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 intervence nebo čekací doby, 1 týden po dokončení intervence
|
Jedná se o 17-položkový self-report měření sociální úzkosti hodnotící strach, vyhýbání se a fyziologické nepohodlí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 s možným celkovým skóre 68.
|
Na začátku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 intervence nebo čekací doby, 1 týden po dokončení intervence
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: 6 týdnů do intervence, 1 týden po ukončení intervence
|
Globální míra zlepšení dojmu klinického lékaře a závažnosti onemocnění, v rozsahu od 1 do 7.
|
6 týdnů do intervence, 1 týden po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu – dotazník o zdraví pacienta (PHQ) – měřítko deprese
Časové okno: na začátku, týden po ukončení intervence
|
Hladiny deprese před a po léčbě a jejich změna od výchozí hodnoty byly použity jako moderátory klinického výsledku
|
na začátku, týden po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozího stavu – vzory zobrazení na maticích obličejů neutrálních vůči hrozbám
Časové okno: na začátku, 6 týdnů po intervenci a jeden týden po ukončení intervence
|
vzory pohledu a konkrétně přiřazení pozornosti hrozbě před, uprostřed a po léčbě a jejich změna od výchozí hodnoty byly použity jako moderátory klinického výsledku, stejně jako indikátory cílového zapojení pro skupinu GCMRT.
To se provádí pomocí zavedeného úkolu sledování očí (Lazarov et al, 2016).
Data budou také extrahována ze školení účastníků GC-MRT za účelem vyhodnocení změn během léčby.
|
na začátku, 6 týdnů po intervenci a jeden týden po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- TAUgcMRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .