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Effetto dell'addestramento all'attenzione o degli SSRI sui sintomi e sull'attivazione neurale nell'ansia sociale

31 gennaio 2022 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica e i meccanismi neurocognitivi della Gaze-Contingent Usic Reward Therapy per il disturbo d'ansia sociale, rispetto al trattamento con SSRI o al controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai bias di attenzione nell'elaborazione delle minacce è stato assegnato un ruolo di primo piano nell'eziologia e nel mantenimento dei disturbi d'ansia. Lo scopo di questo studio è determinare se dare un feedback contingente allo sguardo sia un trattamento efficace per il disturbo d'ansia sociale, rispetto al trattamento con SSRI (Escitelopram) e un controllo della lista d'attesa. Uno scopo secondario è quello di esplorare i meccanismi neurocognitivi unici di questo trattamento, utilizzando misurazioni di eye-tracking, MRI e fMRI. I partecipanti saranno valutati utilizzando interviste cliniche e questionari autovalutati prima, durante e dopo 12 settimane di trattamento o attesa. Le misure dei risultati saranno i sintomi dell'ansia sociale, così come il tempo di sosta sulla minaccia nei paradigmi di tracciamento oculare testati in studi precedenti e i segnali BOLD nelle misurazioni MRI. I meccanismi neuro-cognitivi saranno esplorati come potenziali mediatori dell'efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso firmato
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Incontro con una diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale (SP) secondo il DSM-IV.
  • SP come diagnosi primaria: nei casi di comorbilità, SP sarà considerata la condizione più dolorosa e clinicamente significativa tra i disturbi in comorbilità.
  • Nessuna terapia farmacologica in corso.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbi psicotici o bipolari.
  • Una diagnosi di un disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico in corso.
  • Qualsiasi trattamento psicoterapeutico in corso.
  • Modifica del trattamento durante lo studio.
  • Scarsa capacità di giudizio (ad esempio, minori di 18 anni e popolazioni speciali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sguardo Terapia di ricompensa musicale contingente
I partecipanti riceveranno un feedback contingente allo sguardo in base ai loro schemi di visione, nel corso di 12 settimane.
Comportamentale: Sguardo Terapia di ricompensa musicale contingente
Feedback in base ai modelli di visione dei partecipanti, al fine di modificare la loro attenzione.
Comparatore attivo: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
I partecipanti riceveranno 10-20 mg di Escitalopram per un corso di 12 settimane.
Droga: Escitalopram
10-20 mg di Escitalopram
Altri nomi:
  • Cipralex
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno il trattamento per 12 settimane, quindi riceveranno GC-MRT per 12 settimane.
Comportamentale: Lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno 12 settimane mentre sono in contatto con la clinica, quindi riceveranno GC-MRT per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - la scala Liebowitz per l'ansia sociale - punteggi dell'intervista diagnostica
Lasso di tempo: 6 settimane dall'inizio dell'intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento
La LSAS è una scala di 24 item, ogni item corrisponde a una situazione selezionata sulla base dell'esperienza clinica. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in relazione alla settimana che trascorre, misurando separatamente due componenti dell'ansia sociale, nello specifico, paura/ansia ed evitamento delle interazioni sociali e delle situazioni prestazionali. Sebbene il valutatore possa richiedere e richiedere ulteriori dettagli e aggiustare la valutazione in base all'esperienza clinica, questa opzione non viene spesso esercitata e l'accordo tra valutatori non è considerato una preoccupazione rilevante.
6 settimane dall'inizio dell'intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: i punteggi dell'inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Al basale, alle settimane 2,4,6,8,10 dell'intervento o del periodo di attesa, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento
Questa è una misura di ansia sociale di 17 item che valuta la paura, l'evitamento e il disagio fisiologico. Ogni item è valutato su una scala che va da 0 a 4 con un possibile punteggio totale di 68.
Al basale, alle settimane 2,4,6,8,10 dell'intervento o del periodo di attesa, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 6 settimane dall'inizio dell'intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento
Una misura globale del miglioramento dell'impressione del medico e della gravità della malattia, che va da 1 a 7.
6 settimane dall'inizio dell'intervento, 1 settimana dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - il questionario sulla salute del paziente (PHQ) - una misura della depressione
Lasso di tempo: al basale, una settimana dopo la fine dell'intervento
I livelli di depressione prima e dopo il trattamento e il loro cambiamento rispetto al basale sono stati usati come moderatori per l'esito clinico
al basale, una settimana dopo la fine dell'intervento
Modifica dalla linea di base: visualizzazione dei modelli su matrici facciali neutrali rispetto alle minacce
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane dall'inizio dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
i modelli di sguardo, e in particolare l'allocazione dell'attenzione alla minaccia, prima, a metà e dopo il trattamento e il loro cambiamento rispetto al basale sono stati utilizzati come moderatori per l'esito clinico, nonché come indicatori del coinvolgimento dell'obiettivo per il gruppo GCMRT. Questo viene fatto utilizzando un'attività di eye-tracking consolidata (Lazarov et al, 2016). I dati saranno anche estratti dalle sessioni di formazione dei partecipanti al GC-MRT per valutare il cambiamento durante il trattamento.
al basale, 6 settimane dall'inizio dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Collaboratori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAUgcMRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Prove cliniche su Sguardo Terapia di ricompensa musicale contingente

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